可疑医疗器械不良事件报告表.docx

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2023年月日编码：报告来源：O生产企业O经营企业使用单位单位名称：某某中心卫生院联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料1姓名2.年龄41岁3.性别。男女联系方式：C.医疗器械情况I1产品名称:艾尔碘12.商品名称：艾尔碘4 .预期治疗疾病或作用：皮肤消毒B.不良事件情况5 .事件主要表现：13.注册证号：鲁卫:消证字（2016）第1307号14.生产企业名称：生产企业地址：未开启的艾尔碘液体露出6 .事件发生日期：2023年01月20日7 .发现或者知悉时间：2023年01月20日8 .医疗器械实际使用场所：医疗机构。家庭。其他9 .事件后果O死亡0000年00月00日00时00分时间；。危及生命；。机体功能结构永久性损伤O可能导致机体功能永久性损伤；。需要内、外科治疗避免上述永久损伤：其他（在事件陈述中说明）。10 .事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用）H的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的医疗措施、器械联合使用情况）企业联系电话：15 .型号规格：60毫升产品编号：20240601产品批号：2024060116 .操作人：因专业人员非专业人员口患者口其他（请注明）；17 .有效期至：2024年06月01日18 .生产日期：2023年06月02口19 .停用日期：2023年01月20日2犯植入日期（若植入）：0000年00月00日21 .事件发生初步原因分析：艾尔碘封口不严22 .事件初步处理情况：立即更换23 .事件报告状态：已通知使用单位O已通知生产企业O已通知经营企业O已通知药监部门2023.1.20护士某某某检查急救箱时，发现未开启的艾尔碘有漏液，立即更换，漏液尔碘无法正常使用。D.关联性评估（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？。是否（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？。是。否不清楚（3）己发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？O是。否不清楚评价结论O很可能。可能有关。可能无关无法确定D.不良事件评价CH级事件OH级事件Oin级事件IV级事件E.不良事件评价况24 .省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25 .国家监测技术机构评价意见（可另附翻页：报告人：C）医师C）技师护士C）其他报告人签名: