实验室认可现场评审中的常见问题答疑.docx

实验室认可现场评审中的常见问题答疑一、如何确定现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）项目？根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置,并考虑时间和场地条件、人员等因素，评审员确定具有代表性的试验项目。试验可能是现场试验或现场演示。现场试验是指完整的试验过程，出具检测/校准结果报告的试验。现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验,通过部分现场试验，加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程。现场演示可以不是完整的试验过程，可以不出具检测/校准结果报告。对于某些检测/校准过程时间很长，或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目，以及样品过大、品种不便准备齐全时，均可考虑采用现场演示。现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时，应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验，可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，则要求实验室分析原因。如系偶然，尽可能安排重做试验，否则不予确认。二、现场评审中主要对哪些人进行现场提问？现场提问是实验室技术能力评审的八种方式之一，提问对象包括最高管理者、技术管理层、质量主管、各质量职能岗位人员、技术人员等。各质量职能岗位人员即可以是专职的管理岗位的工作人员，也可以是兼职人员，如监督员、内审员等。技术人员包括从事检测/校准、核检以及签发报告/证书和对证书/报告提出意见和解释的人员，技术人员的专业素养对检测/校准质量有着直接的影响。现场参观时评审员可能要求技术人员对本专业的情况做介绍，在确认检测/校准能力时，提问又可能作为八种确认方式之一被运用，同时部分技术人员还承担着某些质量管理智能，因此他们被提问的概率是很高的。提问的内容重要涉及实验室认可基础知识，对实验室的技术、管理有促进作用和有针对性的问题，例如，对质量管理体系运行的要求，对关键技术问题的理解等。避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。三、现场评审对授权签字人主要考核什么？在实验室认可中，授权签字人是指CNAS认可，可以签发带认可标志的报告/证书的人员。因此，即使是实验室最高管理者，如果没有得到认可机构的认可，也不能签发带认可标志的报告/证书。对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容，由实验室推荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力，需要由评审组在评审报告中做出结论。现场考核时，评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核： 具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责； 与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围； 熟悉有关检测/校准标准、方法及规程； 有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度； 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 十分熟悉记录、报告及其核查程序； 了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。、不符合项和观察项有什么不同？在IS09000:2000中"不符合"被定义为未满足要求"，对应认可准则，不符合是指"没有满足某个规定的要求"。这里"规定的要求"指：认可准则及认可准则的应用说明、文件(包括质量手册、程序文件、质量/技术记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)规定、合同规定等。”观察项是指到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容(包括质量管理或技术等方面)是否符合规定的要求；根据评审员的经验，认可某方面可能存在潜在的不合格因素，需引起被评审方的注意。明显与认可准则不相符的情况，不能当作观察项，而应列为不符合项。评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核杳,再判断某个观察结果是否为不符合项；(1)发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室质量体系文件及技术文件中的要求不符；(2)能否以特定的观察结果或记录的形式，提供明显的证据以支持所做判定。对于提出的观察项，不要求实验室改变其工作方法，也不要求制定纠正措施。评审员要将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实，制定预防措施。