浅谈药品行业设备管理.docx

设备管理是指对企业所有的各类设备，包括生产工艺设备，辅助设备、设施等进行技术管理和经济管理。产品质量在很大程度上取决于机器设备的正常运转。设备是达产的关键，设备管理工作会直接影响公司的经济效益。如果设备管理做得好，机器设备得到正确合理使用，就能不断地提高劳动效率，延长机器设备修理周期和使用寿命，从而降低设备的折旧费、维修费以及生产成本。设备管理的目的在于建立设备管理组织机构、职责制度，规范设备、设施的选型购置、安装调试、使用维护、维修改造、变更及报废的全过程，确保设备在整个生命周期内均处于受控状态，最大程度地避免产品在生产过程中产生交叉污染、混淆和差错。设备管理方针：一是以效益为中心，坚持依靠科学技术，促进生产效率的提高；二是设备维护保养以预防为主。设备管理的原则：遵循将设计制造与使用，维护与检修，修理改造与更新，专业管理与群众管理，技术管理与经济管理相结合的五个基本原则。设备管理的任务：管理好、使用好和维修好设备，使生产设备始终处于最佳状态。加强对设备的日常维护保养、预防性检查和修理。对引进的“高、大、精、稀”设备，则应尽快掌握操作和维修技术。设备管理方法：按照技术先进、安全可靠、经济合理的原则选购设备。合理使用、精心维护，保证机器设备始终处于最优的状态。重视并做好设备的节能和改造。掌握设备维修技术，及时做好设备的维护保养与修理工作。做好设备的资产管理，落实计量器具、压力容器等受检设备的检定，建全设备档案，做到随时可查，查有依据（帐物卡相符、记录、图纸、证明、说明、合同、影像、转移状态等）。2、设备管理操作准则设备操作人员在设备管理工作中应遵循“三好人四会”要求和操作过程中“五项纪律”。设备操作人员的“三好”要求管理好设备：操作人员应负责管好自己使用的设备，未经领导批准，不准其他人操作使用。使用好设备：严格贯彻操作维护规程和工艺规程，不得超负荷使用设备，杜绝不文明的操作。维修好设备：设备操作人员应配合维修人员修理设备，及时排除设备故障。设备操作人员的“四会”要求会使用：操作人员应懂得设备操作、维护规程，熟悉设备性能、原理、结构，执行技术要求，正确使用设备。会维护：定期维护设备，掌握润滑规定，保持设备内外清洁、完好。会检查：了解所用设备的结构、性能及易损零件部位，熟悉日常点检，掌握检查项目、标准和方法，并按规定要求进行日常点检。会排除故障：熟悉所用设备特点，懂得拆装注意事项及鉴别设备正常与异常现象，会进行一般的调整和简单的故障排除，自己不能解决的问题要及时上报，并协同维修人员进行排除。设备操作人员的“五项纪律”实行定人定机，凭岗位操作证使用设备，遵守安全操作规程。保持设备整洁（轴见光，沟见底，设备见本色），按规定加油，保证设备合理润滑。遵守交班制度。管理好工具、附件，不得遗失。发现异常应立即停车检查，自己不能处理的问题应及时通知有关人员检查处理。意义：合理的人员操作可以保证设备正常运行，减少故障，防止事故发生。设备的维护是设备管理中的重要环节，也是操作人员的重要工作内容之一。一台精心维护的设备往往可以长期保持良好的性能而无需进行大修，如忽视维护就可能导致设备在短期内损坏，甚至发生事故。某化药车间设备4、剂型和设备分类药品行业按剂型可以分为固体制剂、无菌制剂、生物制剂、原料药、中药制剂等。目前一些大型制药企业的类型全、品种多，这就要求设备管理者进行有计划的梳理。如果想要全面掌握这些设备的原理、性能和结构，仅靠书本上的知识远远不够，更要在实践中学习积累。设备的原理和操作各不相同，技术条件千差万别，温度、压力、材质等一系列因素也不尽相同。下面将用于各剂型生产的设备进行简单列举：普通固体制剂：粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、胶囊充填、包衣、瓶装线、铝塑包装、袋包、枕包、装盒、贴标、装箱、扫码、打印等。普通液体制剂：配液、洗瓶、吹灌封、灭菌、轧盖、灯检、装盒、贴标、装箱、扫码、打印等。无菌制剂：配液、滤过、纯化、灭菌设备、洗瓶、吹（洗）灌封机组、预充式灌装机组、冻干机组、外包装线等。生物制剂：合成、发酵、滤过、纯化、高速离心、配料、灭菌设备，洗灌封机组、预充式灌装机组、冻干机组、外包装线等。原料药：合成反应设备（塔，釜，泵，罐）、结晶、离心、压滤、干燥设备、真空机组、冷媒机组、加热设备、液体灌装设备、固体分装设备等。中药制剂：提取、贮存、萃取、纯化、浓缩、沉淀、过滤离心设备、有机溶剂回收机组、配料混合设备、混炼设备、制丸设备、喷雾干燥、真空干燥设备、制粒、混合、压片、胶囊充填、包衣设备、瓶装线、铝塑包装、袋包、枕包、装盒、贴标、装箱、扫码、打印设备等，以及中药饮片炮制设备。辅助设备：制冷机、空压机、真空机、空调净化机、除尘机、空分制氮机组及锅炉、各种管道、阀门、计量控制仪表等。公用设施：厂房、质检室、动物房、库房、冷库、危险品库房、消防泵站、变配电室、污水处理站等。5空调净化系统与制药用水系统空调净化系统的设备管理不但要保证车间内的洁净级别稳定，还要控制好温度、湿度、压差、粒子以及菌落等指标，其中湿度和压差是洁净车间控制的难点。另外，由于制药用水系统的复杂性，保证设备正常运行的同时必须保证制药用水、注射用水、灭菌注射用水、纯蒸汽的指标合格。沸腾干燥机6洁净厂房及设备的验证药品行业的设备管理还要求制药企业进行洁净厂房及设备的验证，其工作的要点是从选型、采购、安装调试、运行到生产的全过程进行全面记录，达到设备正常生产，产品质量合格的要求，并将过程整理成文件，做到有据可查。现行GMP规范中关于厂房设施、设备及设备验证的条款共计75条，占全部313条条款的近1/4,其中厂房设施共33条，设备共30条，确认和验证共12条。另有规范附录中关于各剂型的设备、厂房、设施、验证共50条，如此多条款的规定，说明工程设备对于生产质量的重要性，这些条款既是认证工作的基础要素，也是大多企业被重点检查的方向。在GMP认证检查中，设备方面主要关注设备的用户需求、进厂开箱检查记录、设备安装记录、运行记录以及设备性能的确认。对于厂房的温湿压记录完整性，会重点检查压差和湿度的连续性，灭菌设备、制水的合格曲线是否符合中国药典的要求，计量器具和仪表的检定周期，以及设备的操作运行记录等。