临床试验立项评估表.docx

临床试验立项评估表项目名称申办者承担科室主曲宛普评估目标研究人群的招募能按照预期进度完成口有难度口很困难口是否具备研究所需要的检查条件是口否口是否具备预期严重不良事件抢救条件是口否口研究团队成员名单研究团队成员资质是口否口研究者是否有足够的时间参加研究是口否口评估意见：同意立项口不同意立项口主要研究者（签字）：日期：年月日专业负责人评估承担科室在研临床试验项目数项与试验器械目标疾病相同的在研项目有口无口评估意见：同意立项口不同意立项口专业负责人（签字）：日期：年月0机构办公室审核申办者资质有口无口研究者资质有口无口机构办公室意见：经医疗器械临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。如果该临床试验进行了导致或可能导致受试者受益减少或风险加大的修订时，请立即向伦理委员会办公室报告，并递交机构办公室备案。否则机构办公室有权收回本批准并中止临床试验。医疗器械临床试验机构办主任：机构办公室（签章）：日期：年月日医疗器械临床试验机构负责人:日期：年月日