药物警戒之自查情况.docx

XXXXXX药业有限责任公司药物警戒自查情况20XX年6月22日药品不良反应监测工作自查报告根据药品不良反应报告和监测管理办法的相关要求，对我公司的药品不良反应整个 管理体系进行了全面的自查及总结，具体内容如下：一、履行的责任和义务我公司在公司质量副总的带领下，承担药品不良反应的报告和 监测工作，履行药品不良反应监测制度，能做到主动收集、分析、报告和控制所使用的药品 发生的不良反应，及时与药品批发企业、经营零售企业、医院进行沟通；严格落实药品不良 反应登记工作，保存药品不良反应监测记录，执行质量跟踪和不良反应报告制度。二、指定机构及人员配备要求我公司设有不良反应监测组织结构图，由公司质量副总 做为第一责任人，不良反应监测室主任具体负责药品不良反应的管理工作，共同履行药品不 良反应报告和监测职责。负责监测及联络人员掌握药品不良反应相关法律法规，能够做好监 测及联络工作，确保药品不良反应监测工作较好完成。三、建立的主要监测制度和程序 我公司严格执行药品不良反应报告和监测管理办法, 建立了不良反应报告和监测管理制度、药品不良反应报告程序等文件，制度完善，质 量跟踪及不良反应报告流程清晰。我公司现对一些品种及时发现、收集、上报药品不良反应 已严格要求，对及时上报药品不良反应的个人给予表扬及奖励。四、主要工作步骤要求 我公司及时收集上报药品不良反应，对药品不良反应进行记录 并采取一定干预措施。发生药品不良反应后，我公司及时通知销售单位，如某药品发生一次 严重以上不良反应，则停止生产、销售该产品，待原因调查清楚、保证该产品不再发生严重 不良反应后才能继续生产、销售该产品。2015年，我公司共收集药品不良反应合计12例，不良反应监测室参与调查分析不良反 应发生原因，并积极在第一时间通知销售单位，销售部在自查过程中发现在药品不良反应报 告工作中还存在一定经验不足问题，我们将继续努力，按照药品不良反应报告和监测管理 办法的相关要求，不断规范药品不良反应管理工作。XXXXXX药业有限责任公司