突发公共卫生事件中关键专利技术的许可机制及其完善.docx

突发公共旌制钙俣键镉！WIWF前Jl制一、引言在应对突发公共卫生事件时，需要迅速广泛地提供药品、器械、疫苗等产品，但是生产和供应这些产品往往涉及 专利技术，专利权会阻止未经许可的厂商生产、运输、销售和使用落入专利权保护范围的产品。为了确保专利权人和公 共利益的平衡，国际条约和各国的专利法梆允许在涉及重大公共利益时对专利权进行强制许可。（1）参见郭寿康、左晓东： 专利强制许可制度的利益平衡，载知识产权2006年第2期，第61页。但是强制许可存在以下问题：第一,专 利权是一种财产权，强制许可相当于对财产权的剥夺或限制，因此各国都对专利强制许可设定了非常严格的条件和程序， 政府决定颁发强制许可需要经过复杂的程序，然而发生重大危机的时候，往往需要做出及时快速的反应；第二，应对突 发卫生事件所需的先进的药品、器械、疫苗等关键技术需要研发机构投入大量资金和人员进行研发，强制许可研发取得 的技术成果，会损害研发机构的研发动力和获取充分回报的机会，因而损害创新的动力，同专利法的立法目的相冲突。 （2）我国专利法（2020年修正）第1条规定，为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创迨的应用， 提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。基于上述原因，需要分析我国当前的专利强制许可规则 在应对突发公共卫生事件时是否能有效地实现其政策目标。我国2003年制定的突发公共卫生事件应急条例（2011年修订）规定了保证突发事件应急处理所需的医疗救护 设备、救治药品、医疗器械等物资的保障和供应机制，但是对于实施关键技术的保障机制并没有规定。在当前的法律体 系中也缺乏专门针对突发公共卫生事件而需要实施关键技术的实现和保障机制，而技术保障显然对于应对突发公共卫生 事件具有重要意义，是突发公共卫生事件应对机制中的重要组成部分。本文基于专利许可的实践和我国专利许可规则，探索应对突发公共卫生事件中保障及时、有效地实施关键专利技 术以充分供应必需产品的法律机制。（3）本文中的关键专利技术和必要专利技术泛指为提供突发公共卫生事件应急条例 第32条中规定的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等产品而紧要的、不可缺少的专利，同标准必要专利 （Standard-essential patents）并无关系。关键指最关紧要的，必要指不可缺少，参见中国社会科学院语言研究所词典编辑 室编：现代汉语词典（第7版），商务印书馆2016年版，第70页、第478页。研究表明社会成员能够主动利用制度 机制来有效地配置技术资源，（4）See EIinorOstrom, Governing the Commons: The Evolution of Institution for Collective ACtion, Cambridge University Press, 1990, pp.15-23.而社会主体的这种自发行动需要提供制度激励和保障.因此，本文 主张，应该加强我国专利强制许可规则的可实施性，然立概括性强制许可，完善司法程序中的专利强制许可，以此鼓励 社会成员在应对公共卫生事件中能主动、自发地达成专利许可合同，以及促进专利开放许可作为技术保障机制的重要组 成部分。通过这些合理的制度安排有助于化解专利权强大的排他性带来的消极作用，确保在应对突发公共卫生事件时能 够将必需的技术资源及时有效地配置到充分供给的水平，以确保专利药品、器械、疫苗等必需产品的有效供给。二、单一专利强制许可机制及其缺陷尽管专利强制许可是保证在应对突发公共卫生事件中获得药品、器械和疫苗等专利技术的基本法律工具，但是仅 依靠政府颁发专利强制许可并不能有效解决急需药品、器械和疫苗的技术供给问题。（一）强制许可为突发公共卫生事件中实施专利技术提供基本制度保障专利权赋予发明人在保护期内限止他人使用其创新技术的排他权利，基于这种有限的垄断效应，使发明人能够赚 取超过正常投资回报的利润，由此对创新提供激励。(5)See Robert Cooter & Thomas Ulen, Law and Economics, 4th Edition, Pearson Addison Wesley, 2004, p.122.专利权的排他性是专利制度发挥作用的根本方式，但是专利权的排他性 在某些情况下也会导致技术资源配置的低效率以及道德问题，前者如市场失灵导致的"反公地悲居(6)SeeMiChael A.Heller, The Tragedy of the Anticommons: Property in the Transition from Marx to Markets, 111 Harvard Law Review 621(1998); Carl Shapiro, Navigating the Patent Thicket: Cross Licensing, Patent Pools, and Standard Setting, 1 Innovation Policy and the Economy 119(2000).,后者如药物专利使最不发达国家面临大规模传染房却无法获取药品的 道德危机。(7)参见林秀芹：中国专利强制许可制度的完善,载法学研究2006年第6期，笫30页。专利强制许 可可以减少专利垄断所产生的无谓损失以解决效率问题，可以增加专利药品的有效供给以媛解道德危机，因此对于专利 滥用以及为社会公共利益等情形而颁发专利强制许可具有正当性。在当前的知识产权国际条约框架下，各个国家在突发公共卫生事件中实施专利强制许可并不存在法律上的障碍。 世界贸易组织与贸易有关的知识产权协议(TRlPS)第31条允许在不经专利权人同意的情兄下将其专利许可给笫三方 或政府机构使用，但是该条同时也规定了强制许可的条件，这些条件对成员国实施专利强制许可构成了实质上的限制。 (8)这些条件包括：对强制许可申请进行逐一确定，需要证明事先与专利权人就自愿许可进行了谈判，并向专利权人支付 足够的报酬。实践中专利药品定价昂贵，非洲最不发达国家面临严重的传染病流行却又无法获得专利药品的有效供应， 因而导致专利制度在国际舆论上面临严重的道德危机。为回应这种危机，2001年11月在多哈召开的世界贸易组织第四 届部长级会议上发布了 STRIPS与公共健康多哈宣言(多哈宣言)，赋予TRlPS规定的专利强制许可条件以更大的灵活 性。(9)多哈宣言第5条明确规定：“每个成员梆有权发放强制许可，并可自由决定发放许可的理由。每个成员票有 权确定什么构成国家紧急状态或其他极端紧急的情况，不言而喻，公共卫生危机，包括与艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟 疾和其他流行病有关的危机，可以构成国家紧急状态或其他极端紧急的情况。"多哈宣言为成员国在发生突发公共卫 生事件的情况下根据TRiPS协议第31条发放专利强制许可提供了宽松的条件，为成员国在本国立法中规定突发公共卫 生事件情况下的专利权强制许可开了绿灯。尽管发达国家在国际知识产权谈判中遹常主张对专利强制许可施加各种限制，但是在其本国的国内法中往往规定 了比较灵活的专利强制许可条款。英国专利法中规定了两项专利权强制许可机制。第一项是政府使用(CrOWnUse),根据 现行的1977年英国专利法第55条第1款的规定，按照政府部门的授权，为满足政府服务的需要，在未经权利人同 意的情况下使用专利产品和专利方法，包括为提供或者生产某种特定的药品，不构成专利侵权，专利权人可以在日后通 过与政府协商得到补偿。第二项是强制许可，英国专利法第46条至第54条规定，如果涉及的专利是一个产品专利， 对这个产品的需求在合理的时间内没有得到满足，可以授予实施该专利的强制许可。美国法也提供多种机制，允许在特 定情况下授予专利权的强制许可，例如，美国拜杜法案规定了介入权，即如果某项专利是通过美国联邦政府资助而 获得的，政府有权强制实施该专利。美国专利法还规定了政府使用，允许美国政府或者授权的第三方为政府目的使 用专利，而不需要承担侵权责任。(10)See Patent and Copyright Cases, 28 U.S.C.§1498(1994); Crater Corporation v.Lucent Technologies, lnc.and American Telephone and Telegraph Company, and United States, 255 F.3d 1361(FedCir.2001).我国专利法第54条规定了颁发强制许可的两种情形：.在国家出现紧急状态或者非常情况时” 或者“为了公共利益的目的"，国务院专利行政管理部门可以授予实施专利的强制许可。此外，大陆法系国家建国、荷兰、 瑞士、日本等国的专利法都规定可以基于公共利益的理由授予专利强制许可。国内外的立法实践表明，专利强制许可为应对突发公共卫生事件而强制实施关键专利技术提供了基本的法律工具。 但是仅依靠专利强制许可不足以实现在突发公共卫生事件中有效充分实施关键专利技术的政策目标，下面对此问题进行 深入的分析。(二)单一的专利强制许可机制无法满足应对突发公共卫生事件的需要虽然国际知识产权公约为各国保护公共利益提供专利强制许可开了绿灯，各国的国内法通常也规定了专利强制许 可制度，但是实践中各国颁发药品专利的强制许可数量非常少。不发达国家的卫生行政管理部门试图通过颁发强制许可 令的方式允许本国制药企业生产仿制药品以降低药价扩大药品的供应，但是实践表明颁发药品专利强制许可的效果并不 好，往往未达到其政策目标，也表明单一的专利强制许可机制不足以满足应对突发公共卫生事件的需要，主要有以下原 因。第一，专利强制许可在实施复杂技术时面临困境。现代技术的复杂性导致生产一种产品往往会涉及一组专利而不 是单一专利，包括基础专利、改进专利、配套技术的专利等，甚至这一组专利不是由一个专利权人持有，而是分散在多 个专利权人手中。应对突发公共卫生事件时生产药品、疫苗和其他医疗设施往往需要实施一组专利技术而不是单一的专 利技术。以新冠病毒诊断和治疗技术为例，冠状病毒是一类病毒的总称，在发现新冠病毒之前，已经有大量关于冠状病 毒的专利申请，有的已经获得专利授权，因此，和新冠病毒有关的测试、诊断.治疗和疫苗技术就有可能会落入之前和 冠状病毒有关的专利保护范围之内，因而需要获得多个专利权人的许可。如果以行政手段颁发强制许可，往往需要行政 相对人确定、客体确定，因而仅适用于特定专利权人的特定专利，但是，在复杂技术环境中仅强制许可某个专利权人的 特定专利并不会为生产专利药品和设备扫清道路。第二，生产专利药品或者器械时，专利技术并不是生产技术的全部，没有技术持有人的支持和配合无法确保成功。 专利技术在全部生产技术中只占很小的一部分，生产产品还涉及大量的专有技术，技术持有人往往对其采取保密措旗以 商业秘密的形式进行保护，这些技术细节往往对药品和器械的生产起着关键的作用。而商业秘密并不适用于强制许可， 技术持有人也没有义务向任何第三方披露这些技术。如果没有技术持有人的主动配合提供技术支持，即使获得了实施专 利技术的强制许可，生产出的产品往往达不到预定的标准和效果。第三，对药品专利颁发强制许可可能会导致国际贸易摩擦和争端。药品专利强制许可一直受到发达国家各种形式 的抵制和限制，一些国家在双边贸易协定或者区域.贸易协定中加入知识产权保护条款，通过提高强制许可费的标准、药 品试验数据资料专有、专利链接制度等方式对药品专利强制许可施加限制。（11）参见陈庆：超（TRIPS协定条款对 药品专利强制许可的变异及应对策略，载知识产权2013年第6期，第81页。例如在泰国政府对雅培公司拥有专 利权的治疗艾滋病的药物克力芝颁发强制许可时，受到了各种阻力和摩擦，导致强制许可失败。（12）参见曾瑞声：药 品强制许可与国家利益建构一以雅培公司纠纷案为例,载医学与哲学