制药行业对压缩空气的要求.docx
制药行业对压缩空气的要求在许多情况下，使用的气态介质（例如压缩空气）会与产品接触。因此，它们与质量相关,当然，特别是在无菌产品的情况下。然而，与制药用水质量相比，药典中对它们的规定相对不准确。参数和限值必须由制药用户自己定义。错误总是存在的，因为需求的措辞不准确。一个“经典”规范是“无菌压缩空气”，不考虑对管网的影响以及整个系统必要的灭菌。第二个“经典”是压缩空气“无油”的要求没有设置合理的亳克/立方米限值。欧洲药典中包含了一项关于制药用水的规范。然而，这些要求仅在气体被合法归类为医药产品或医疗器械的情况下才有效。与医药产品相关的规格是有效的，例如当医院中的患者用空气通风时，因为气体被直接输送给患者。采用药典中未见的用于生产药品的压缩空气系统的规范可能会导致不必要的昂贵和低效的设计O欧洲药典中“医用空气”专着的详细信息将在下面讨论。关于油，欧洲药典包含这样的规范：“油：最大0.1mgm3,当使用油润滑压缩机进行生产时，使用油检测管（.）测定。这些油检测管并不是最佳使用方式。最低检测值为01mgm3,硫酸吸收剂的颜色变化很难检测。在“小字”中，通常需要了解油的类型并针对不同的油使用特定的管子。因此，不可能对未知油类的警戒值（约0.05mgm3）进行合理的预防性测定。如今，许多采用油关键工艺的制药公司都使用在线测量设备来测量压缩空气中的油含量。该设备的工作原理与水中ToC测量类似：碳氢化合物被氧化为C02,并以C02的形式进行测量。然而，欧洲药典并没有明确定义油到底是什么：油气溶胶、油蒸气，或者空气中的所有碳氢化合物是否都被视为油。欧洲药典中的上述措辞也强化了这样的错误观念：油只能通过压缩机到达压缩空气。理论上，一台新的无油压缩机可以根据上述规格连接到旧的涂油管网-而且仍然不需要测量。在实践中，由于压缩机进气口附近使用泄漏喷雾或正在测试应急柴油发电机，或者由于附近高速公路交通拥堵，药物产量超过0.1mgm3.根据上述规格，一台新的无油压缩机可以连接到旧的涂油管网-而且仍然不需要测量。在实践中，由于压缩机进气口附近使用泄漏喷雾或正在测试应急柴油发电机，或者由于附近高速公路交通拥堵，药物产量超过0.1mgm3o根据上述规格，一台新的无油压缩机可以连接到旧的涂油管网而且仍然不需要测量。在实践中，由于压缩机进气口附近使用泄漏喷雾或正在测试应急柴油发电机，或者由于附近高速公路交通拥堵，药物产量超过01mgm30对于水含量的测试条件也有特定的特征（压缩气瓶最大为67ppmV/V,或压缩机产生的压缩空气最大为870叩mV/V）。USP（美国药典）很容易处理水或油含量的测试：需要所谓的镜面测试.在这种情况下，让气体流过干净的表面，并检查那里是否形成油痕或水滴。美国同事的这一技术上相当简单的要求应该提醒我们欧洲人以分寸感来界定界限和评估过度行为。另一种可能的压缩空气规范是2010年的ISO85731.对于制药应用，2类规范通常很有用。然而，对于颗粒物需要小心，因为该标准规定1-5级不得含有大于5m的颗粒物。制药行业中直接位于生产设备下游的中央过滤器的典型不锈钢管道系统无法满足这一要求。这些压缩空气网络的运行流速高达80m/so减压器和阀门也可以排出颗粒。因此，颗粒物的限值应根据洁净室等级本身来确定。对于A级和B级，0.2Um使用点过滤器必须确保无菌并减少流入压缩空气的颗粒负荷。安装在此类洁净室中的气动阀通常也必须供应这种经过过滤的空气质量。药典和ISO8573中都缺少压缩空气的微生物限值。这里还建议根据使用压缩空气的洁净室等级来定义限值，例如C级的最大限值。附件1中允许的IOOKBE/m3。
