产品质量持续性确认方案.docx

产品质量持续性确认方案1目的：建立制剂产品质量持续性确认方案，确保产品工艺和质量始终处于受控状态，确保出厂产品质量稳定、合格。2 .范围：适用于所有己生产制剂成品。3 .责任：QA负责产品的质量监控和质量数据汇总、分析、阶段性总结。4 .内容：4.1 标准数据库的建立4.1.1 QA再产品首次工艺验证之后建立该产品的质量指标监控表（EXCe1工作薄），涵盖产品生产过程的中间产品检测项目和成品检测项目中的数值性指标，如水分、PH、相对密度、含量、浸出物含量、微生物、粒重差异等。4.1.2 汇总3批验证批次的质量指标，统计各项目的平均值和标准偏差，以3倍标准偏差建立警戒限、以4倍标准偏差建立行动限。批号指标1指标2指标3指标X法定标准验证批1脸证批2险证批3平均值X标准偏差S警戒上限X+3s警戒下限X-3s行动上限X+4s行动下限X-4s4.1.3 如产品距首次工艺验证已过多时（10批以上），则按照最近生产批次10批的数据建立原始数据库，并进行统计，分别以2倍、3倍标准偏差建立警戒限、行动限。4.1.4 在工作簿中分别建立各项质量指标的散点图表，设置坐标轴格式，设置坐标轴边界,最小值、最大值分别为以警戒下限、警戒上限，设置单位，主要网格按照1倍标准偏差，使图表上显示警戒上下限、行动上下限的刻度线。4.1.5 在工作表中建立后续生产批次质量指标登记区域，并利用“条件格式”设置单元格格式，当质量指标超过警戒线、行动线后各显示不同的颜色。4.1.6 产品质量指标监控表以年度为登记范围，名称为*产品*年度质量指标监控表，年度内所有考察品种全部放于同一文件夹内，文件编辑权限仅限于QA,调阅权限限于质量管理部经理、质量负责人、质量受权人。4.2 持续性确认4.2.1 QA在每批次产品生产过程及时统计产品质量指标、登记入表,检查是否超出警戒线、行动线，如有按照*规定进行相关处理。4.2.2 产品自初始验证之后累计超过10批次后的次月起，完成月度持续性考察报告，提交质量管理部经理审核，进行风险评估后修正警戒限、行动限，增加新的图表。4.2.3 产品每月生产批次超过10批时，以月为周期完成月度确认报告，如月生产量少于10批则以两个月为限，以年为周期完成各产品的年度确认报告。4.2.4 质量管理部经理审核产品阶段性确认报告后确定后续持续性确认报告的周期,最长时间不超过一季度，质量受权人评估质量指标稳定性调整考察范围,4.2.5 QA进行产品质量回顾分析时汇总产品的年度确认报告和稳定性考察报告、不良反应报告（、生产监控报告？）等信息，完成该产品的质量年度回顾分析报告。5 .变更历史