061-00工艺用水使用SOP.docx

工艺用水使用SOP文件编码KQ-SCC061/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确工艺用水的具体操作要求，确保工艺用水的正确使用。2范围适用于工艺用水的操作。3责任操作人员、仓库物管员、QA。4内容4.1概念：工艺用水：指兽药生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，因其使用范围的不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。4.2各种工艺用水的用途4.2.1饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。4.2.2纯化水：为饮用水经蒸播法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。不含任何附加剂。可作为配置普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药饮片、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；内服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。但不得用于注射剂的配制与稀释。4.2.3注射用水：为纯化水经蒸馆所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。4.2.34灭菌注射用水：为注射用水经注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂4.3工艺用水使用的管理4.3.1车间各工序或岗位应按各自生产品种的生产工艺规程的要求使用相应的工艺用水。4.3.2在使用饮用水前，应先打开放水阀至最大，放水1分钟后方可使用。（饮用水还要注意检查澄清度，如发现饮用水出现浑浊应增加排放时间，排放至水质澄清方可使用。）4.2.3使用前检查：用于盛装工艺用水的容器是否清洁，是否符合质量要求。4.3.4应按水质管理规程定期对相应的工艺用水进行检测，经检测合格才能使用。4.3.5在新厂正式生产前，所使用的饮用水应取得卫生防疫站的检验报告。4.3.6如遇特殊情况，如洪灾或其他异常情况有可能对厂区使用的饮用水有污染时，应取样检测合格后才能使用。4.3.7纯化水的使用周期为一周。4.3.8注射用水在使用前必须采用80以上的保温或70以上的保温循环。