043-00注射液稀配岗位SOP.docx

注射液稀配岗位SOP文件编码KQ-SCC043/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确注射液稀配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于注射液稀配岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.12设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。4. 1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1. 4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4. 1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：4.2.1 稀配岗位得到浓配岗位通知，关闭稀配罐下口出料阀门，关闭罐内循环泵前阀门，开启物料进口阀门进料。4.2.2 按工艺规定进行稀配操作，补足药液全体积，开启药液循环泵，将药液用各品种规定孔径和材质的滤芯过滤，使药液充分混合均匀，混合循环的时间依据各品种工艺规程，过滤后，应对滤器进行起泡点试验，应符合规定标准。4.2.3过滤后的药液泵入高位槽，然后放出，返回稀配罐内并混合均匀。4.2.4混合后的药液通知QC对半成品进行取样检验。4. 2.5将检验合格后的药液过滤至灌封间，过滤结束后，同灌封岗位完成物料递交。4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照清场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4异常情况处理和报告：4.4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4. 4.3若发现药液出现异常现象（浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生：4. 5.1所有进入浓配间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。5. 5.2所有进入浓配间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。6. 5.3每次配液前，应用注射用水对配液管路进行冲洗。4.6 重点操作的复核与检查4.6.1配液使用的注射用水，应经检验合格并保持新鲜。4.6.2投料、配制及关键操作应有人复核。4. 6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。4.7安全和劳动保护：4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.7.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。4.7.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。