消毒产品卫生评价规范.docx

国家卫生计生委有关印发消毒产品卫生安全评价规定的告知国卫监督发（2023）36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病防止控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，根据传染病防治法和消毒管理措施有关规定，我委组织修订了消毒产品卫生安全评价规定（如下简称规定），可从我委网站“综合监督''栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本规定规定将其有关资料转换为卫生安全评价汇报并立案；国家卫生计生委通告（国卫通（2023）4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2023年9月30日前按照本规定规定将其有关资料转换为卫生安全评价汇报并立案。国家卫生计生委2023年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为深入深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，根据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理措施和有关规定，制定本规定。第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效日勺除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一种消毒产品波及不一样类别时，应当以较高风险类别进行管理。第三条本规定合用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品初次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价成果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、阐明书、检查汇报（含结论）、企业原则或质量原则、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）容许生产销售的批文状况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品重要元器件、构造图。第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方日勺书写格式和规定见附件Io第七条消毒产品原材料日勺级别、纯度和消毒器械重要元器件等原材料规定应当符合对应消毒产品卫生原则、技术规范和企业原则日勺规定。第八条消毒器械的构造图应当与实际生产产品的构造一致，并标明重要元器件名称、技术参数和数量。第九条消毒产品日勺标签（铭牌）、阐明书应当符合消毒产品标签阐明书管理规范和有关卫生原则的规定。第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检查，并对样品的真实性负责。所有检查项目应当使用同一种批次产品完毕（检查项目及规定见附件2）。第十一条消毒产品的检查应当在具有对应条件的消毒产品检查机构进行。消毒产品检查机构应当符合消毒管理的有关规定，通过试验室资质认定，在同意的检查能力范围内从事消毒产品检查活动。消毒产品检查机构应当遵照有关法律、法规及本规定，根据消毒产品卫生原则、技术规范和检查规范开展检查，出具检查汇报（含结论），对检查数据和成果的真实性、精确性负责。假如卫生原则、技术规范没有明确检查措施，可按照企业原则进行检查。对出具虚假检查汇报或者疏于管理难以保证检查质量日勺消毒产品检查机构，予以严厉处理。第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检查：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、PH值测定；消毒器械应当进行重要杀菌因子强度测定，不具有杀菌因子测定条件时应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化状况测定，带有灭菌标识日勺灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、PH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或克制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增长使用范围或变化使用措施的，应当进行对应的理化、微生物杀灭（或克制）和毒理试第十三条国产产品企业原则和进口产品质量原则应当符合下列规定：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品原则应当包括原材料卫生质量规定（包括级别、纯度）、技术规定（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检查措施、型式检查项目、出厂检查项目等；消毒器械原则应当包括名称与型号、原材料、重要元器件技术参数、技术规定（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检查措施、型式检查项目、出厂检查项目等；（二）产品技术规定应当符合国家卫生法律法规、规范和规定规定，并不低于对应产品卫生原则；（三）检查措施应当符合国家卫生法律法规、原则、规范和规定规定；（四）国产产品的企业原则应当依法立案，并在有效期内。第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价汇报，评价汇报包括基本状况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价汇报在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价汇报有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价汇报长期有效。第一类、第二类消毒产品初次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价汇报向所在地省级卫生计生行政部门立案（立案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价汇报进行形式审查，资料齐全时应当在5个工作日内向产品责任单位出具有案凭证（立案凭证见附件5）,并对立案的卫生安全评价汇报加盖骑缝章。已完毕卫生安全评价的产品上市后，产品如有变化（配方或构造、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价汇报有关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同步到原立案机关立案。第一类消毒产品卫生安全评价汇报有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和立案。在对消毒产品进行检查时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检查项目为有效成分含量、PH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检查项目为重要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检查项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检查项目为颜色变化状况的测定。两年内国家监督抽检合格的检查项目可不再做。第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价汇报和立案凭证复印件。其中卫生安全评价汇报中的评价资料只包括标签（铭牌）、阐明书、检查汇报结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）容许生产销售时证明文献及报关单。第十六条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价状况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价有关信息。第十七条有下列情形之一的，属于不符合国家卫生原则、卫生规范规定或卫生质量不合格日勺情形，根据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理措施第四十七条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品初次上市前未进行卫生安全评价州（二）第一类消毒产品卫生安全评价汇报有效期满未重新进行卫生安全评价的；（三）出具虚假卫生安全评价汇报的；（四）卫生安全评价汇报中评价项目不全时或评价汇报成果显示产品不符合规定上市销售、使用时；（五）消毒产品有效期过期日勺；（六）有本规定第十二条规定情形之一，未重新进行检查的；（七）产品上市后如有变化（配方或构造、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价汇报内容进行更新的。第十八条本规定自印发之日起施行。附件1配方的书写格式和规定附件2检查项目及规定附件3消毒产品卫生安全评价汇报附件4消毒产品卫生安全评价汇报立案登记表附件5消毒产品卫生安全评价汇报立案凭证附件1配方的书写格式和规定原材料名称CAS号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加比例(%)注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一日勺植物原材料应填写拉丁文名称。2 .复合原材料只填写复合原材料日勺商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称)、CAS号以及原材料投加比例。3 .以植物提取物为原材料日勺只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件2检查项目及规定表1消毒剂检查项目及规定检测项目消毒对象皮肤粘膜手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品般体面织-物表和物其他菌高平毒灭与水消Ir毒¥外观+有效成分含量测定+÷+÷+÷PH值测定+÷+稳定性试验+÷+持续使用稳定性试验±±土±铅、碑、汞的测定+÷金属腐蚀性试验±÷+±÷试验室对微生物杀灭效果测定领电+÷+÷模拟现场试验或现场试验+÷+÷+毒理学安全性检测+÷+总体性能试验+注：“十”为必须做项目，“一”为不做项目，"土”为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加PH调整剂前、后日勺PH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、碑。根据标签、阐明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行对应的指示微生物试验。乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒时应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊储灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒