MiniVIDAS仪器SOP.docx
目录11 .目的22 .适用范围23 .名词解释24 .权责25 .参考资料参考文献26 .人员资格37 .内容37.1 检验仪器操作流程47.2 仪器操作步骤57.3 日常保养之操作程序57.4 上机步骤57.5 品管操作步骤67.6 数据判读107.7 校正107.8 简单故障之排除148 .附件148.1 系统分析特性 148.2 量测不准确度148.3 仪器校正允收标准158.4 追溯159 .备注151 .目的藉由BIOMERIEUXmini-VIDAS标准操作手册，建立检验之标准操作流程，以维持检验数据及相关报告之品质。2 .适用范围以BIOMERIEUX mini-VIDAS执行检查时均需依照此手册之标准程序与步骤进行，新进人员开始实际操作前，务必详细阅读此手册，并充分了解仪器构造与操作步骤，以维持检验品质。3 .名词解释3.1 ELFA：代表 Enzyme-Linked Fluorescent Assay 也就是 VIDAS 的侦测原理。是酵素每联萤光免疫法3.2 SPR： Solid Phase Receptacle,即试药中所附之tip,此tip上有吸附可与检体中反应之抗体或抗原，可藉由上下冲吸过程与检体中之抗体或抗原反应。3.3 MLE card：即为master lot entry card,卡片上有该批号试剂相关之设定条件，需在更换新批号时，由仪器重新读取卡片上的条件。如果在测试前没有读取相关资料，仪器便无法进行测试。3.4 strips： strips是一条有10个well且密封的试剂条，上方有条形码代表了：试剂批号、效期等资料，每一个well内都有不同的试剂，或者是有cuvette的功能。3.5 Section：仪器有两个测试室分别为section A及section B,每个section有六个反应位置，最多可同时进行12个检体的分析。4 .权责4.1 手册内容新增或异动时，需由组长执行修改权限。4.2 所有进行相关检验操作人员，均需依照此手册标准步骤与流程执行相关任务。5 .参考资料参考文献5.1 BIOMERIEUX mini-VIDAS 原厂操作手册。5.2 VIDAS试剂说明书。6 .人员资格6.1 执行检验相关业务之资深医检师均需熟读并了解本手册内容。6.2 新进医检师需了解本手册事项，并于训练课程完毕后，进行相关考核活动。7 .内容7.1 检验仪器操作流程核对检体及检验单姓名取检体XXX 1L放入试剂条中将试剂条放入下方反应盘上取出SPR放入仪器上方置放处依照放置位置输入检体条码将报告列印纸贴于检验单上将报告输入电脑中发出7.2 仪器操作步骤7.2.1 开机前之准备：确定仪器内部使用完毕的试药条或SPR均以取出。722开机：接上电源后，将仪器后方电源开关扭打开。724关机：确认所有反应均完成后，取出使用完毕的试药条或SPR,并将仪器后方电源开关扭关闭。7.3 日常保养之操作程序731每日维护工作7.3.1.1 以干净纱布沾取酒精擦拭仪器外部灰尘7.3.2每周维护工作7.3.2.1 以干净纱布沾取酒精擦拭测试室反应试剂盘7.3.2.2 以干净纱布沾取酒精擦拭SPR置放管7.4上机步骤7.4.1 上机前注意事项：7.4.1.1 如操作两种以上项目，确认不同项目可否于同一仓内进行操作，确认方法如下：1 .于任何一画面下，连续按面板上【？】键两次会出现【帮助模式】功能窗口：2 .选取最下面一个功能键【检测兼容性列表】3 .如果待操作的项目是位于同一行方框内，则这些项目便可放在同一仓位中一起检测。7.4.1.2 确定该试剂标准曲线已设立好且为有效期限内。7.4.1.3 品管结果落于可接受范围内7.4.2 核对检体与检验单患者资料无误7.4.3 将检体放入离心机中离心7.4.4 从冰箱试剂盒中取出一个试剂条（strip）及一支SPR （取出后务必将包装密封条压紧）。小心不要碰触到试剂条进行比色反应的区域。7.4.5 取XXX L检体加入试剂条第一个检体置放位置。746选择一个测试室状况为空闲可进行新检体分析的测试室（例如仓位A）作为测试检体之用，将测试室灰色门往上打开，小心平缓的沿着凹槽将试剂条推入最底部，直到听到喀一声。7.4.7 打开SPR置放管外门，比照先前试剂条放置位置将SPR放入SPR置放槽内。（务必确认此动作，因为机器不会主动侦测无SPR而持续进行分析,可能导致试药条或检体之耗费）。748在仪器主屏幕，如下图：7.4.9 选择仓位状态，屏幕即显示2个仓位的状况，如下图。空闲一R 空闲一目示有俗漏席7.4.9.1 空闲-表示该仓为正常可用，随时可放入试剂条，进行测试。7.4.9.2 条码扫描-表示该仓正在读取试剂条上的条形码。7.4.9.3 错误-代表该测试室可能由于温度异常或其它硬设备故障导致无法进行分析。7.4.9.4 Master Lot：代表仪器正由MLE card读取仪器上试剂的相关资料。7.4.9.5 断线-代表该测试室停止使用。7.4.9.6 重置-代表仪器正重新激活，无法进行检体操作，正常状况下通常此动作不会超过一分钟。7.4.9.7 运行-代表该测试室正在进行检测中。7410依所放置检体之测试室，例如Section A ，按下键，屏幕上即出现测试室A的工作表如下。测试室ASection A12> A 1至A 6位置的工作表34567412于A3位置的屏幕上按【样本号】按键，屏幕会出现如下画面。A3 IDCLR7.4.11依试剂条及SPR放置的位置，于键盘上16数字键选取工作表位置编号。例如于A3位置上作一支检体，便按下仪器面板上【3】按键，即可得下列画面。Section A1 .2 .3 .123456开始7413检体号码如为123则用数字键,先后按“1“，”2“，”3“，然后按【回车】键，屏幕会自动跳至A4位置上，便可输入下一个样本。7.4.14 按上一页键确认检体编号及位置如右图。(请检查试剂的摆放是否跟工作表吻合，这对结果的影响非常重要)。7415确认后按【开始】键开始工作。7416待测试完成后，仪器会自动打印报告，显示结果。7.4.17 将使用过之试药条及SPR丢弃，并将报告黏贴于检验单上后将报告发出。7.5品管操作步骤7.5.1 何时需操作品管检体75L1试剂批号更换时，于重新设立标准曲线后，需执行质控(C1,C2.)检体。7.5.1.2工程师保养仪器或更换零件后，需执行质控(C1,C2.)两个level检体。75L3标准曲线经14天过期后，需重新设立标准曲线，并执行Cl、C2两个level检体。7.5.1,4依照本组常规品管执行品管检体。752品管泡制方法如下：1.1.1.1 VIDAS试剂说明书。7.5.3 品管执行方法1.1 .3.1依照752步骤准备好品管检体。1.2 .3.2按照本手册744-7411步骤将品管液及相关试剂放入仪器内，并依放置位置（假设为A1）进入以下画面，按屏幕【C】键会出现EnterControl Number。-3）窗 口。1.3 .3.3根据试剂盒内品管液的号码，于键盘上按下品管液level号码（如1）,屏幕即出现以下窗口。位置A17.534 按面板上【Enter】键，屏幕会跳至下一个位置上。7.535 确认后按【开始】键开始工作。7.536 待测试完成后，仪器会自动打印品管结果。7.537 将使用过之试药条及SPR丢弃，并将品管结果登录于品管纪录表上。7.5.4 检查品管结果及品管判读原则：7.5.4.1 每日品管执行完毕后，于品管登录表登记操作结果并绘制L-J chart。7.5.4.2 管结果超出2 SD,重新操作并注明原因(rerun)。7.5.4.3 如重作仍超出范围时，重泡品管液及校正液并重新绘制标准曲线后再进行品管分析。754.4如持续无法改善，请工程师维修处理。7.5.4.5每月仪器统计之品管结果值及L-J chart,并做整理及检讨。7.6 数据判读761检验结果报告完成后会自动打印。762如遇缺纸则需重新打印，见本手册782。7.7 校正771标准曲线的输入：7.7.1.1 输入标准曲线(Master Lot Menu )需使用 MLE card7.7.1.2 MLE card即为master lot entry card,卡片上有该批号试剂相关之设定条件。7.7.L3需在更换新批号时，由仪器重新读取卡片上的条件。如果在测试前没有读取相关资料.，仪器便无法进行测试。7.7.L4操作步骤如下A.当开机后，屏幕即显示主清单如下按此键B.按【批号菜单】键，屏幕即出现下图 按此键盗取 1V F * <输入主批次 手动输入批号C.按【读取MLE卡】键：自动阅读条形码法D.屏幕即出现下图E.依MLE数据卡所摆放测试室的位置，选择仓位A或仓位B。F.开始阅读，辨别条形码，资料包括：一测试的类别一货号f 有效期一校正及品管之萤光度的范围等。G.托盘来回大概十多次，然后停下，输入过程完毕。7.7.1.5手工输入方法如下：A.进入【批号菜单】功能B.选取【手动输入批号】C.依序将各个序号输入D.输入完毕后，S Previous Screen （此时画面会出现 Processing masterlot data Please wait）E.如输入条件正确，仪器会回到主画面F.如输入错误，仪器会出现Master lot data still bad Edit again? JG.选取【Yes】重新输入7.7.2 校正液7.7.2.1 校正液分为（SI或S2.）两个浓度，按照VIDAS试剂说明书执行Triplicate 或 Duplicate o*小心勿使tip碰触到试剂瓶口或是diluento7.7.2.2 泡制方法如下：A. VIDAS试剂说明书。7.7.3 校正步骤7.7.3.1 依照772步骤准备好校正液。7.732 按照本手册744-7411步骤将校正液及相关试剂放入仪器内，并依放置位置（假设为A1）进入以下画面，按屏幕S键会出现Enterstandard number （1 - 4）窗口。Position AlSIcClearSelect AavSamnle ID7.733 按面板上【Enter】键，屏幕会跳至下一个位置上。7.734 确认所有项目均输入后按【Start】键开始工作。7.532待测试完成后，将使用过之试药条及SPR丢弃，并于维护纪录表上备注校正时间。7.7.4何时需进行1.1 .4.1当使用新的试剂或新的批号时。1.2 .4.2当Control值超出许可范围时。7.743 当检体测量结果显示有精确度不佳时，而排除非系统性问题（包含Analyzer、reagents 以及 control
