植物源农药登记经验分享.docx

近年来，农药企业对于植物源农药的登记需求与日俱增，本文针对植物源农药登记的相关要点总结如下：01、植物源农药登记概况植物源农药，是指有效成分直接来源于植物体的农药。目前已经登记的植物源农药包括苦参碱、苦参提取物（苦参碱）、鱼藤酮、印楝素、印楝籽提取物（印楝素）、藜芦根茎提取物（藜芦胺）、除虫菊索、烟碱、苦皮藤素、校油精、八角茴香油、狼毒素、雷公藤甲素、莪术醇、蛇床子素、丁子香酚、大黄素甲醛、香芹酚、小集碱、密烯醇、茶皂素、螺威、大蒜素、d-柠檬烯、互生叶白千层提取物（菇烯醇）、异硫氨酸烯丙酯、银杏果提取物（十五烯苯酚酸、十三烷苯酚酸）、补骨脂种子提取物（苯丙烯菌酮）、白藜芦醇、博落回提取物（硫酸血根碱）等。02、植物源农药登记资料要求类别要求产品化学第一类植物源农药母药：所用植物被长期广泛使用，母药组分分析报告至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的化学指纹图谱；第二类植物源农药母药：所用植物没有被广泛使用。提交完整的组分分析报告，包括峰面积主峰面积10%的成分以及含量1%的成分。产品有效成分含量允许波动范围为标明含量的土25%药效可进行1年多地田间小区试验；减免抗性风险评估资料毒理同一般新农药正式登记毒理学要求。但作为食品添加剂、药品、保健品等的，可申请减免繁殖、致畸、慢性和致癌性等资料对原药或母药，不要求提供完整毒理学资料的植物源农药，申请相应制剂登记时，可申请减免健康风险评估报告。环境原药（母药）12项（化药32项），不要求慢性生态毒性和环境代谢试验资料；制剂8项（化药10项），不要求提供环境风险评估报告。残留一般不需要。经毒理学测定表明存在毒理学意义的，需提交。03、植物源农药登记要点(1)植物源农药名称一般用“植物名称加提取物”表示。(2)只有一个明确的有效成分起作用的，用该有效成分的中文通用名称命名。(3)提供原料植物的相关信息以及原料植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。(4)同意植物源农药登记母药。(5)植物源农药母药，峰面积2主峰面积50%的成分以及含量210%的成分，一般应规定为标志性有效成分(溶剂除外)。(6)植物源农药登记的申请类型中没有相同产品的登记类型。(7)原则上不同意化学农药和植物源农药混配制剂登记。(8)原则上不同意减免植物源农药母药登记。