042-00注射液称量、浓配岗位SOP.docx

注射液称量、浓配岗位SOP文件编码KQ-SCC042/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.12设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。4. 1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1. 4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4. 1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：4. 2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。4.2. 2称量、配料按称量SOP进行操作，按批生产指令要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。4.2.3药液的浓配4.2.3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水。升温至规定温度。4.2.3.2按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料，按配液灌使用及维护保养SOP进行操作。同时不断搅拌，进料结束后，再加入规定量的剩余注射用水，搅拌混合均匀。4.2.3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液，使药液充分混合均匀。4.2.3.4加活性炭（个别品种）需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中，并搅拌均匀。4.2.4粗滤4.2.4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统，般选用4IIn1的解id滋乐4.2.4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐。4.2.4.3配制过程中产生的尾液按尾料处理SOP进行处理。4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照清场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告：1. 4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。5. 4.3若发现药液出现异常现象（不溶、浑浊、变色等），应马上向车间主管及QA报告，调查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生：4. 5.1所有进入浓配间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4 .5.2所有进入浓配间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。5 .6重点操作的复核与检查4.6.1配液使用的纯化水，应经检验合格并保持新鲜（不超过24小时4.6.2投料、配制及关键操作应有人复核。4.6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。4.6.4生产过程中，操作者及复核者应如时填写批生产记录并签名。4. 6.5整个操作过程应准确无误，防止下药口、排污口等处跑料。4.7安全和劳动保护：4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.7.2操作阀门、设备时应注意防止烫伤。4.7.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。