037-00口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP.docx

口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP文件编码KQ-SCC037/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。4.1.2设备（超声波洗瓶机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查,应有QA下发的清场合格证副本（将其贴于批生产记录）,方可生产。4.2操作前的准备：4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间生产状态标志卡。4. 2.2对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。4.3操作过程4 .3.1洗瓶：操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶，按超声波洗瓶机使用及维护保养SOP开启设备，将洗涤槽内注满纯化水后，经超声波清洗去污物后再用纯化水清洗两遍，出瓶。5 .3.2气冲：将洗涤后的瓶子倒置于洗涤槽内，开启压缩空气开关，用经过滤的洁净压缩空气冲掉残留在瓶内壁的注射用水，出瓶。4.3.3瓶传递：经洗涤后的瓶子通过输送带传递进入远红外隧道烘箱。4.4注射液瓶子的干燥、灭菌与传递4.4.1大容量非静脉注射液用的钠钙玻璃注射液瓶洗净后，检查瓶洁净度、残留液PH值、瓶内残留液量，合格后通过输送带传递进入HDA远红外隧道灭菌烘箱，按HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作干燥灭菌后传入晾瓶间。4.4.2小容量注射液瓶（安甑瓶）洗净后直接进入隧道灭菌烘箱的传送带上，按HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作对安瓶瓶进行干燥、灭菌。4.4.3晾瓶：灭菌后的安甑瓶和大容量非静脉注射液用瓶通过隧道烘箱灭菌后进入晾瓶间，操作人员将周转盘取下由下至上放于晾瓶架上，待冷却后使用。4.5口服液灌装用玻瓶洗涤后的处理4. 5.1洗涤、气冲后的口服液玻瓶用周转盘经D级走廊传递至口服液灌装间。4.6清场4. 6.1生产结束后，应对设备、容器、用具、房间按照清场管理规程进行清洁。462清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.7 异常情况处理和报告：4. 7.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5. 7.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4.8 工艺卫生和环境卫生：4.8.1所有进入洗瓶间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.8.2所有进入洗瓶间的注射液瓶应按相应的净化规程进入。4.9重点操作的复:核与检查4.9.1所有设备的参数设置应以相应设备的使用及维护保养SOP为准，不得随意变动。4.10安全和劳动保护：4.10.1设备带电部位及电源线不应裸露。4.10.2清洁设备时，应先切断电源。4.10.3设备清洁过程中，严禁设备带电部位进水。4.10.4设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。