007-00粉剂预混剂干燥岗位SOP.docx

粉剂预混剂车间干燥岗位SOP文件编码KQ-SCC007/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确粉剂、预混剂原辅料干燥工序的标准操作，确保干燥工序操作有序、有效地进行。2范围适用于粉剂、预混剂用化药原辅料干燥的标准操作。3责任操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前准备与检查：4.11干燥岗位的操作人员按人员进出生产区S0P进入。4.1.2操作者检查干燥操作间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在干燥间。4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按干燥间要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在干燥间定置处。4.16操作者根据批生产指令，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.1.7检查合格后由现场QA在干燥记录中“生产前检查栏”内签名，同意生产。4.18物料的领取与复核4.1.8.1按照物料领料单领取原辅料或凭物料交接单将待干燥物料转入干燥间。4.1.8.2根据生产指令检查、复核原辅料的品名、批号、数量、外包装质量应符合规定要求。4.2物料的干燥4.2.1将待干燥物料装入烘盘内摊匀，装盘厚度：粉末状物料不得超过2cm；装盘后将烘盘置于烘车上，将烘车推进烘箱，关闭烘箱门。4.2.2执行RXH-14型热风循环烘箱使用SOP进行干燥操作。温度的控制应按生产指令的要求执行。4.2.3物料干燥过程中，应每隔一小时翻料一次，以保证物料的干燥均匀度，且防止色差。4.2.4待物料干燥至工艺规程要求时，先关闭加热电源，风机运行至室温，取出物料，用干燥、洁净的无毒塑料袋密封后再用不锈钢（塑料）桶盛放，称量后附上桶签。4.2.4生产结束，经中控员（车间主任兼任）检测水分合格后，将物料转入下工序。4. 3清场4.3. 1生产完毕及时清场，清场按清场管理规程、RXH-14型热风循环烘箱清洁SOP及各相关清洁SoP进行。4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正、副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证。4.4重点操作复核与检查4.4.1现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4.2干燥工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核“4.4.3干燥工序的收率、物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4.4.4清场需经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1物料在干燥过程中温度严格按各品种工艺规程要求控制，以免烤焦。4.5.2干燥后的物料水分要与工艺相符。4.6注意事项4.6.1烘箱干燥过程中要关注温度变化情况。4.6.2工作完毕后，应关闭照明灯。4.6.3计量器具有“校验合格证”，且在规定有效期内；容器、设备有“已清洁”证。4.6.4干燥温度由物料料性质和卫生要求而定，对热不稳定的物料的干燥温度应根据工艺验证的结果进行设定。4.6.5干燥过程中应常开风机，使物料干燥均匀。4.6.6干燥过程中出现偏差按偏差处理SOP进行处理。4.6.7干燥过程中如遇停电，应将未干燥的物料推出烘箱通风摊晾，以防原辅料霉变。