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国家药监局：我国成为全球第二大医疗器械市场北京7月10日电（记者陈海波）2023年全国医疗器械安全 宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上 透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械 产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到 更好保障。2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元 人民币，成为全球第二大市场。据了解，2014年，国家药监局发布创新医疗器械特别审 批程序（试行），同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。 截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，批准 的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工 血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审 评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键 技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品， 提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端 医疗器械重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、 第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破， 解决了部分产品严重依赖进口的情况。徐景和介绍，目前，我国已经形成以医疗器械监督管理条 例为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余 项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法 规体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超 过90%;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个 创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中 心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活 力。“未来将持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新 发展增添动力。”徐景和说。（2023 年）