（CNAS体系程序文件6）设施与环境条件控制程序.docx

广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号：B/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第1页共4页程序文件修订号：0发布日期:2023-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2023-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第2页共4页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2023-03-151目的:确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。2适用范围：适用于样品检测设施环境要求的建立、控制与维护。3职责：3.1 技术负责人：负责实验室设施及环境条件的配置，审批实验室环境控制要求；3.2 检测部主管：提出设施及环境条件的配置要求，制定实验室环境控制要求；4工作程序：4.1 设施和环境条件标准的制定检测部主管综合考虑各检测项目对应的检测标准要求、仪器设备的工作环境要求、样品的保管和处理要求等因素，制定检测工作正常进行时需要的设施及环境条件标准。4.2建筑及设施基本要求4.2.1 实验室的位置及防火距离，应符合安全规定，并避开震源和噪音较大的场所；4.2.2 实验室的空调电源、检测工作电源、照明电源分别由独立电路供应；4.2.3相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施或者错时工作；4.2.4办公室供检测人员办公学习用，应和检测操作间有门隔开；4.2.5对检测过程中产生有毒有害气体的实验室，安装通风排气设施；4.2.6无菌室按国家有关规定控制其细菌、温湿度等；4.2.7微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染；办公室应与实验室有效隔离；实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染；实验室与生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染；适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等；检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制泡子在空气中的扩散；不同的功能区域应有清楚的标识。正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：a.特殊区域的特定用途；b.特殊工作区域的限制措施；c.采取这些限制措施的原因；编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第3页共4页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2023-03-154.2.8无菌室和超净工作区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录无菌情况。4.2.9无菌室和其他实验室进行有效隔离,有措施防止交叉污染4.2.10对进入无菌室或样品室等特定区域的外来人员，必须经技术负责人批准后方可，并登记非本室工作人员进入特定区域记录表中，进入微生物室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方；微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生4.2.11对微物生检测项目需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识或放在洁净区域以与非无菌工器具和器皿加以区别。应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行4.2.12废弃的微生物样品和培养基必须经高温灭菌后方可废弃。4.2.13从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采用措施避免灰尘进入；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其它试剂造成污染。4.2.14实验室应配备一定数量的消防器材，消防安全设施存放处严禁堆放物品，消防器材不得随意移位、损坏和挪用。4.2.15实验人员要熟悉在紧急情况下的逃离路线和紧急疏散方法;清楚灭火器材、洗眼器的位置、使用方法和急救电话。4.3设施和环境条件的配置及监控4.3.1检测部主管根据本室检测工作需要，按照服务和供应品采购工作程序提出设施环境条件配置要求，经技术负责人审核、总经理审批后实施。4.3.2各检测室负责本室环境条件的监控，操作人员严格按照要求如实做好环境设施温湿度记录表，发现不符合控制标准时，应及时调整以满足要求。编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第4页共4页程序文件修订号：0发布日期：2023-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2023-03-154.3.3实验室恒温室环境控制条件:温度：25±1,湿度：65±5%RH4.4 环境条件的测量4.4.1 开展检测工作前，对于环境条件有要求的检测项目，操作人员应首先检查环境条件是否满足要求，并如实记录到环境设施温湿度记录表上，确认满足要求后方可开始检测。检测工作进行过程中要随时注意环境条件是否满足要求。4.4.2 当环境条件危及到检测结果时，检测人员应停止检测，并向检测部主管报告，按照不符合检测工作控制程序的要求采取措施保证检测工作的有效进行。4.4.3 无菌室和超净工作区域，操作人员应定期进行空气及工作台的杂菌监测，并如实记录到无菌室空气灭菌效果验证记录中。4.5 对环境的维护检测部主管对各实验室的设施等环境条件进行检查，以保证检测活动的环境条件不会影响检测质量，发现问题应及时解决。4.6 受控区域与标识综合部负责对各场所进行规范标识，明确各区域的工作用途。根据办公和实验场所的布置情况，明确影响检测工作质量的区域，即受控区域,防止外来人员未经允许进入受控区域。5相关文件：外部提供产品和服务管理程序QY/CX-19不符合工作控制程序QY/CX-316记录：环境设施温湿度记录表QY/J1B-G1OO1无菌室空气灭菌效果验证记录QY/J1B-JC-002非本室工作人员进入特定区域记录表QY/J1B-G1-004