炒制岗位标准操作规程.docx
1 .目的：建立该文件使炒制作业标准化，规范化、合理化。2 .范围：本文件适用于中药饮片生产过程中的炒制工序。3 .责任：生车间操作人员严格按本文件对生产过程中药材的炒制进行操作和控制；生产管理部和QA对执行情况进行监督检查。4 .内容与程序：4.1 生产前检查：按生产前检查标准操作规程进行检查并设置生产状态牌，待QA质监员复查确认后才能进行后续操作。4.2 炒制：按是否加辅料分为单炒（清炒）和加辅料炒，如款炒、砂炒，按炒制温度计程度分为炒焦、炒黄、炒炭等。4.2.1 炒黄、炒焦、炒炭（I）按炒药机操作规程启动炒药机，检查没有异常情况。（2）根据各品种工艺规程中的规定设定好相应参数，待温度达到设定值后，将一定量的药材或饮片投入锅内。（3）炒黄的药材或饮片一般炒至药物表面呈黄色或较原色稍深，或发泡鼓起，或有爆裂声，略具焦斑或能嗅到药材固有的焦香气味，设定温度在90150°C之间；（4）炒焦的药材或饮片一般炒至表面焦黄色，断面色加深。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。炒药机设定温度在150190°C之间。（5）炒炭：取待炮炙品，置热锅内，用中火或武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。炒药机设定温度在190280°C之间。4.2.2 款炒（1）按炒药机操作规程启动炒药机，检查没有异常情况。（2）根据待炒制品种的工艺设定好相应参数，加入熟皮或蜜炙熬皮，待辅料炒至冒烟，温度达到设定温度时，加入药材或饮片进行炒制。（3）炒至药材或饮片表面呈深黄色或色变深时即可出锅。4.2.3 炒制注意事项（1）炒黄用文火（炒药机设定温度90150°C）,低速正转515分钟；（2）炒焦用中火（炒药机设定温度150190°C）,高速正转515分钟；（3）炒炭用中火或武火（炒药机设定温度190280°C）,高速正转515分钟；（4）款炒时先用武火和高速正转将秋皮炒至冒烟，再将药材或饮片投入锅内用中或或武火进行炒制515分钟，数皮的用量以IOOKg的药材用IOKg;（5）控制好每锅药材与饮片的投入量，质地结实厚重的每锅投入1015kg,质地疏松及较轻的每锅投入5-10kgo（6）炒制时要掌握好温度和时间，随时检查药物的“色，形，质，味”等方面的变化。（7） 待药材或饮片达到要求后用高速反转出料，炒制后的炮制品直接摊在摊凉盘上,数炒的炮制品需筛去款皮后再厚薄均匀的摊在摊凉盘上，摊凉的炮制品均应标明品名、规格、批号等相关信息，冷却后，装入洁净容器内，称重，加标签并转移下一工序或中间站。4.3清场4.3.1 本工序作业结束后，车间操作人员应及时并严格执行SOP-XXX清场管理规程进行作业场所清场，清场应涉及到人、机、料、法、环每个环节。4.3.2 将“生产状态”牌刷新；取下设备“运行中”标记，换上“待清洁”状态标记；房间换上“待清场”标记。4.3.3 严格按照相应清洁规程对操作台、地面、墙面、门窗等设备、设施进行清洁。4.3.4 清场后经生产主管或QA质监员检查合格后在生产记录上签字认可后，操作人员在操作间门上换上“清场合格证”。5.0文件修订历史替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号腋本号原文件执行日期本次修订页和主要修改内容O1替代口修订炒制岗位标准操作规程SPD-XX00XX1.文件换版；2.对部分内容进行完善。产品名称规格生产批号批数量一、操作前检查：合格打“小，若有不合格项目，重断进行清场，经QA检查全部项目合格后方可勺U产。检查区域检查项目结果检查人QA复查人炒煨间口筛药间口1有清场合格证，并在有效期内口合格口不合格2操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料3设备、操作台、工器具有效清洁二、炮制（炒、烫、煨）作业：炒口清炒（炒黄口炒焦口炒炭口）数炒口土炒口烫口沙烫口哈粉烫口滑石粉烫煨口长炒口原药材或上一工序中间品的名称、规格、批号、产地、数量与生产指令确认人/1来料确认-致口；数量（A）kg。日期XXX中药有限公司R-XXX-I炮制（炒、烫、煨）生产操作记录0/2辅料满足药材需用比例口；辅料名称：;数量kg。2.设备使用口CYY-750自控温燃油炒药机（XXX）；其他：3.辅料制备辅料前处理：然后将辅料先炒至（松散滑利口；热气上冒口；炒至浓烟上冒口）；再投入净药材。操作人/日期：4.作业记录（需修改，体现不同锅次的起止）每锅投料量末锅投料量原辅料比例炒制温度炒锅转速炒制时间总炒制锅数KgKgrpmmin作业者作业起止月曰：月日：若有锅号的作Wk参数与常规7同，请特殊登记锅号投料量原辅料比例炒制温度炒锅转速炒制时间备注KgrpmminKgrpmmin5.筛净筛目数乍业起止时间作业者:6.口醋淬/漂净制品：醋液醋液总用量漂净方式作业者Kg7.物料平衡及去向收量kg(B)收率计算（）制品去向统计人复核人收率=BAX1OO%=8.中间产品检查放行车间操作人员填写请验单通知QA质监员进行中间品质量检查放行，未放行的不得进入下一工序。色泽不符比例（%）QA检查人/日期药屑和杂质（W%）三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请生产主管或QA进行现场检查，合格后签2殳清场合格证。清场区域清场项目清场人生产主管或QA检查人检查结果炒煨间口筛药间口作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”口合格口不合格对岗位记录等有关文件进行整理口按相应SoP对设备和容器具进行清洗口对操作台、作业室环境进行清洁口对清洁工具清洗并存放指定位置口异常情况及处理：生产管理部/日期：
