药品GSP首营品种审核操作规程.docx

药品GSP首营品种审核操作规程文件名称首营品种审核操作规程文件编号XX-XX-OOS-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟购进品种资质合法性的审核，确保购进药品质量符合国家标准。2.适用范围本规程适用于质量管理部对首营品种合法性的审核工作。3职责3.1 业务部负责人：负责初审拟购进品种资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部负责人：负责拟购进品种合法性核实、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营品种资质合法性的批准。4.内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，将拟购进品种资质材料对照计算机系统网络数据信息进行逐项清理、核对、确认其是否已收集齐全。4.1.2 业务部负责人在初审过程中如发现如下问题，应将该供货单位材料退回经办采购员处，待符合条件后重新审核。4.1.2.1 拟购进品种纸质材料未按规定收集齐全；4.122 拟购进品种纸质材料未加盖供货单位原印章；4.123 .3经办采购员网上登记拟购进品种信息出现错误。4.1.3 初审完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档。4.1.3.1 初审不合格，退审；4.1.3.2 该品种符合市场需求，初审通过，建议作为首营品种。4.1.4 业务部将已初审合格的拟购货品种资质材料送达质量管理部。421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟购进品种的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟购进品种的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：1.1.1.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，核实其药品生产或进口批准文件是否属实；1.1.1.2 通过电话联系的方式向供货单位了解核实产品质量状况和销售情况；1.1.1.3 过药典查询拟购进品种比对核实其质量标准；1.1.1.4 必要时，会同质量管理人员到实地考察核实拟购进品种信息。4.2.3 质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核。国家局网站或各省官方网站数据库未能查询到该药品相关信息或信息严重不符。4.2.4 审核完毕，质量管理部负责人应在网上签署如下审核意见中的一项，并将审核结果网上存档。4.2.4.1 审核不合格,退审;424.2 该药品资质合法，审核通过。424.3 员将资质审核通过的拟供货单位资质材料送交质量负责人批准。424.4 负责人通过授权密码登录后，网上签署批准意见。424.5 完毕后，质管员网上输出首营品种审批表，并将首营品种纸质材料整理归档，建立药品质量档案。424.6 员对药品质量档案进行动态管理，对药品资质进行动态监控，监控主要包含如下内容：424.6.1 批准文件有效期；424.6.2 批准文件的变更情况；463药品包装、说明书内容或格式变化情况；464药品物价调整情况。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容