药品GSP首营企业审核操作规程.docx

药品GSP首营企业审核操作规程文件名称首营企业审核操作规程文件编号XX-XX-004-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟供货单位及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。2 .适用范围本规程适用于质量管理部对首营企业及其销售人员资质的审核工作。3 .职责3.1 业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营企业资质合法性的批准。4 .内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，按照药品采购操作规程规定的方法进行初审；4.1.2 初审合格完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.1.2.1 初审不合格，退审；4.122该企业资质材料已收集齐全，初审通过，建议作为首营企业。4.1.3业务部将已初审合格的拟供货单位资质材料送达质量管理部。4.2质量管理部负责人审核421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟供货企业的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟供货单位的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：4.2.2.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，对照核实拟供货单位药品经营（生产）资格的合法性；4.2.2.2 通过电话联系的方式核实了解供货单位质量保证能力和经营情况；4.2.2.3 过查验拟供货单位销售人员身份证原件比对核实；4.224必要时，会同质量管理人员到实地考察核实。4.2.3质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核；423.1国家局网站或各省官方网站数据库未能查询到该企业相关信息或信息严重不符；423.2法定上班时间供货单位质量管理机构电话无人接听；4.23.3拟供货单位质量管理机构电话有人接听，但所提供信息与纸质信息严重不符；423.4拟供货单位销售人员授权信息与所提供的纸质信息严重不符。4.2.4审核完毕，质量管理部负责人应在网上签署如下审核意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.2.4.1 审核不合格,退审;4.2.4.2 该企业资质合法，审核通过。425质管员将资质审核通过的拟供货单位资质材料送交质量负责人批准。4.3 质量负责人批准质量负责人通过授权密码登录后，网上签署批准意见。4.4 审核结果输出审核完毕后，质管员网上输出首营企业审批表，并将首营企业纸质资质材料整理归档，建立首营企业档案。4.5 动态监控质管员对首营企业相关资质进行动态监控，动态监控管理主要涵盖如下内容：4.5.1 资质证件有效期或年检有效期；4.5.2 资质材料上信息发生变更;453质量保证协议有效期;4.5.4 供方销售人员委托授权书有效期；4.5.5 供方销售人员是否发生变化；4.5.6 供方销售人员授权范围或区域发生变化；457供方相关印章、随货同行单（票）样式发生变化。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容