药品GSP委托运输方资格审核操作规程.docx

药品GSP委托运输方资格审核操作规程文件名称委托承运方资格审核操作规程文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的通过对药品委托承运单位资格的审核，确保运输过程中药品质量。2 .适用范围本规程适用于质量管理部对委托承运方资格的审核工作。3职责3.1 储运部：负责选择、索取委托承运方资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责委托承运方运输资格核实、查验、审核；3.3 质量负责人：负责委托承运方的批准。4.内容4.1 承运方的选择：储运部在需要委托其他单位运输药品时，应索取承运单位如下资格材料：4.1.1 承运单位营业执照（年检证明）;4.1.2 道路运输经营许可证；4.1.3 承运单位法定代表人身份证明；4.1.4 车辆行驶证、保险卡、营运资格证；4.1.5 车主身份证明；4.1.6 驾驶员驾驶证、从业资格证；4.1.7 承运方冷藏车辆温控监测系统证明及验证文件（如需）；4.1.8 承运方关于车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力的说明。以上材料应加盖拟委托承运单位的公章原印章。4.2 承运方的审核4.2.1 储运部将承运单位的资格材料收集齐全后，应填写委托承运单位资格审批表，与所收集材料一起送交质量管理部审核；4.2.2 质量管理部收到相关材料后，应对相关材料的真实性进行审核，必要时会同储运部到承运单位进行现场考察，现场应主要核实如下内容：4.221承运单位的运输保障能力；4.2.2.2承运车辆资源及实际车况；1.1.1.1 车辆是否具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能（如需）；1.1.1.4 承运车辆驾驶员是否具有相对丰富的道路运输经验；1.1.1.5 承运单位是否制定冷藏、冷冻药品运输应急预案（如需）；1.1.1.6 承运责任人对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能否采取相应的应对措施。1.1.3 考察完毕后，质量管理负责人应在委托承运单位资格审批表上签署审批意见，并提交质量负责人批准；1.1.4 质量负责人签署意见后，质管员应将审批结果及时通知储运部。4.3 签署委托运输协议储运部与委托承运单位签订药品运输服务协议时，应明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。4.4 审核完毕后，质管员网上输出委托承运单位资格审批表，并将承运单位纸质资质材料整理归档，建立委托承运方档案。4.5 质管员对委托承运单位相关资质进行动态监控，动态监控管理主要涵盖如下内容：4.5.1 资质证件有效期或年检有效期；4.5.2 资质材料上信息发生变更,4.5.3 药品运输服务协议有效期。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容