注射用鹿瓜多肽-详细说明书与重点.docx

注射用鹿瓜多肽英文名称：cervus and cucumis polypeptide for injection【成分】本品为鹿科动物梅花鹿cervus nippon temmick的骨骼和葫芦科植物甜瓜cucumis moleI的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌冻干品。【性状】本品为类白色块状物或无定形粉末。【适应症】用于风湿性、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。【规格】24mg【用法用量】肌内注射。一次48mg, 一日816mg,用适量注射用水溶解稀释后肌内注射。静脉注射。一日1624mg,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250500ml溶解稀释后静脉滴注，一般1015日为一疗程，小儿酌减或遵医嘱。【不良反应】罕见的不良反应：皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。十分罕见的不良反应：全身性：发热、寒战、畏寒、乏力、过敏样反应、过敏性休克等；神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、麻痹、肢体麻木、全身麻木等；皮肤及其附件：多汗、多形性红斑等；呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉头水肿等；胃肠系统：恶心、呕吐、胃不适、胃痛、腹痛、腹胀、腹泻、口干、肝转氨酶升高、黄疸等；心率及心律紊乱：心悸、心动过速、心律失常等；心血管系统：潮红、紫缗、血压降低、血压升高、血压下降等；用药部位：用药部位皮疹、瘙痒、肿胀、局部静脉炎、硬结等。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】(1)肝功能损伤患者慎用，如须用药，剂量应降低并定期检查肝脏功能；(2)用药过程中，如发现有不良反应应立即停药，并给予必要的治疗和加以严密观察；(3)临床使用应单独给药；(4)过敏性体质者应慎用；(5)使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有混浊勿用。(6)医护人员应仔细阅读说明书，严格按照说明书规定的用法用量使用；(7)考虑到老年人机体功能下降，且耐受力差，建议不宜使用。若使用，建议不使用最大用药剂量；(8)建议滴注速度应控制在40滴/分钟内，在滴注时应加强观察和巡视。【孕妇及哺乳期妇女用药】未做该项试验及无相关确切报道。【儿童用药】三岁以下(含三岁)婴幼儿及新生儿禁用；因儿童生理功能发育尚不完全，且研究尚不充分，故十二岁以下儿童应慎用，且剂量酌减。【老年用药】未做该项试验及无相关确切报道。【药物相互作用】未做该项试验及无相关确切报道。【药物过量】未做该项试验及无相关确切报道。【药理毒理】本品中骨诱导多肽类生物因子可有效促进机体内骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成包括骨形态发生蛋白(bmps)、-转化生长因子(tgf-)、成纤维细胞生长因子(fgf)等，从而具有多种生物活性。其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性其中bmps是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨诱导物质，bmps是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号因子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞,从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，bmps还可调节细胞外基质成份的改变，并通过与tgf-和fgf相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。tgf-则是一族具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞有促进分化或降低分化的双重调节作用，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；tgf-可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显著抑制作用;对于成骨细胞，tgf-可促进其合成i型胶原、骨粘连素和骨桥蛋白；同时，tgf-对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在细胞组织修复中发挥作用。fgf是一组肝素粘合多肽，可刺激细胞的趋向移动、增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合成。甜瓜子提取物是从葫芦科植物甜瓜(cucumis mole I.)的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血黏度及红细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的供血环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜子提取物与补充的骨诱导多肽生物因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞合成bmps、tgf-、fgf等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成，有机钙、磷离子可参与钙磷代谢，维持骨容量。【药代动力学】未做该项试验及无相关确切报道。【贮藏】密闭，在凉暗处(避光并不超过20C。)保存。