食品药品生产质量控制培训考核试题.docx

食品药品生产质量控制培训考核试题（1）药品生产质量管理的基本要求规定应配备所需的资源，至少包括：OA具有适当的资质并经培训合格的人员；一B足够的厂房和空间；（正确42）C适用的设备和维修保障；（正确答案）D正确的原辅料、包装材料和标签；E经批准的工艺规程和操作规程；F适当的贮运条件一"汇；）（2）企业应当采取适当措施，避免O人员从事直接接触药品的生产。A体表有伤口确答案）B痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎（：府笞W）C活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病D新冠病毒核酸阴性（3）生产区、仓储区应当禁止带入O物品。A.食品、饮料B香烟（正的笞案）C个人用药品"）D其他非生产用物品（4）包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（）A包装外观；B包装是否完整；（正确答案）C产品和包装材料是否正确；TD打印信息是否正确；：”）E在线监控装置的功能是否正常（5）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，循环水的流速应控制在内部管道面速度约（）。A1-3米/秒（W）B2-3米/秒C13米/分D2-3米/分1、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制。带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响O对（正确答案）错2、生产操作应当能够防止成品不被污染，考虑中间体物料还经过下道工序加工，可不予考虑污染风险。对错3、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；对（正确答窠）错4、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；对错5、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，可征得公司同意后直接进入。对错6、进入洁净生产区的工作人员不得化妆和佩带饰物，参观人员除外对借7、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面O对错8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。对（正确答案）错9、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。对错10仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控，如采用单独的隔离区域贮存待验物料、待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。对错11、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。对错12、发现制药用水微生物污染达到行动限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。对借13、纯化水、注射用水储耀和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。对错14、样晶从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。对错15、生产包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料O对错