医院专业质量检查表.docx

时间专业试验项目检查项目是否不适用1.项目已经医院伦理委员会批准或备案审查2.药物临床试验机构己与申办者签署合同且本专业已存档3.试验负责人已经确定并且符合资格要求4.启动培训签到表填写完整5.启动培训记录完整6.试验负责人已组织了研究小组，小组成员符合要求7.研究分工及签字样张表填写完整8.中办者与研究者就试验方案签字9.医疗急救设备及药品存放、资料保存设施符合要求10.方案、研究病历、CRF、ICF等已按要求准备11.具备相关知识的专人管理试验药品12.药物存放于带锁的专柜13.药物储存条件符合要求14.药物保存场所能按要求监测、调控、记录温湿度15.药物准备（包装、编号、设盲等）符合试验方案要求16.药物经检验合格，并有药检报告17.与检验科，实验室等相关科室就本研究进行了协调18.其他以上任何一项为“否”试验不能启动专业QC签名主要研究者签名时间专业试验项目检查项目是否不适用1.受试者（代理人）知情并签署了ICF2.如为代理人签署ICF,有情况说明3.执行知情同意过程的研究者签署了ICF4.同一份ICF,研究者与受试者（代理人）签署日期为同一天5.ICF签署在筛选开始之前6.受试者（代理人）持有ICF副本7.受试者签署了最新版本的ICF8.知情同意书信息全面、无代签9.研究小组已告知受试者有关人员的联系方式10.研究小组按方案入选和排除标准筛选受试者I1受试者自己支付试验检验检查费用12.受试者筛选/入选表登记规范、完整13.研究小组按方案流程给药并记录14.试验用药品的剂量与用法、与试验方案一致15.合并用药详细记录16.向受试者收取试验用药物费用17.试验药物接收、发放、回收记录规范、完整18.试验药物仅用于此试验受试者19.试验药物在有效期内20.试验入组、随访、完成记录及时、准确21.试验过程严格遵从研究方案，无缺项、漏项、超窗22.原始资料保存和填写规范、完整23.原始资料修正符合规范24.CRF填写规范、及时、完整、真实、准确25.CRF与原始资料核对一致，数据能溯源26.CRF经研究者签名确认27.CRF修正符合规范28.不良事件有记录29.严重不良事件按规定报告并有记录30.对受试者的安全采取了必要的保护措施31.接受监查、稽查记录完整32.抽查记录病历抽查编号检查的访视发现问题33.其他专业QC签名主要研究者签名专业质量检查表(结束后)时间专业试验项目检查项目是否不适用1.试验严格执行相关标准操作规程(SOP)2.试验药品分发、回收记录完整，数量一致3.试验完成后有药物销毁记录或药品退回记录4.试验过程严格遵从研究方案，无缺项、漏项、超窗5.原始资料保存完整6.CRF填写规范、及时、完整、真实、准确7.CRF保存完整8.CRF中的数据与原始资料一致9.所有不良事件有记录10.严重不良事件按规定报告并有记录，例数：11.接受监查、稽查记录完整12.研究人员有无变动13.紧急揭盲符合规定并有记录14.试验资料按规定准备完整15.其他专业QC签名主要研究者签名