临床试验术语考试试题.docx

临床试验术语考试试题1、阴凉处是指OA、不超过30B、不超过20°C1gC、不超过25D、20-252、室温是指OA、10-20oCB、10-30°C(C、20-25D、25-30°C3、某药品的有效期至2023年9月，那么该药品的最晚可以被使用日期是OA、2023年9月1日B、 2023年10月1日C、 2023年8月31日D、2023年9月30日(m7)4、冷处是指OA、210(止二答B、2-8C、-IO-IOoCD、10-15oC5、试验方案中没有具体湿度要求的，储存药品相对湿度范围是OA、10%-20%B、10%-25%C、75%-95%D、35%-75%；N）6、（）是指根据意向性原则，在所有随机化受试者中以最小和合理的方法剔除不符合条件者后得到的受试者集合。A、FAS:确答案）B、PPSC、SS7、下列属于医疗类职称的是OA、医士（正B、医师C、副主任医师产D、主任医师确答案）8、下列说法正确的有OA、全血包括血细胞和血浆B、血浆即为血清C、冷藏的温度为28）D、机构主任和机构办主任为同一职务9、下列说法错误的有OA、双盲是最严格的盲法B、源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在C、在中国药典中，室温不等于常温C孑案）D、肝素属于促凝剂I10下列属于交叉试验设计的是OA、平行组设计B、2*2交叉设计（C、部分重复设计（正确然案）D、完成重复设计，：尤）11、阳性对照组一般选用针对所选适应症的当前公认的有效治疗药物，阴性对照组一般采用安慰剂，对错12、在临床试验中，随机分配到不同治疗组的概率必须相等。对借13、一般情况下，若需要采集的样本类型为血清时，采血管需要添加抗凝剂。对错14、有效期至某年某月，表示该药可用至标示年月的月初。对错15、凉暗处指的是避光不超过20。16、盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对错17、SDV指的是对原始数据进行纵向审阅和横向核查，审核数据合合理性、判断数据逻辑关系的过程。对错18、不良事件是指受试者接受试验展Zj品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验制品有因果关系。对（正确答案）错19、受试者退出试验分为受试者主动退出和研究者实施的受试者退出。对错20、模拟剂的本质即安慰剂，是仅用于临床研究的一种特殊研究用药，其感观（剂型、形状、颜色、质地）、气味、用法用量，与试验药物完全一致，但不含药物的活性成分。时错