首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程科研组.docx

首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理流程（科研组）科技处临床研究管理办公室2023年7月一、人遗调查表3二、申请法人证书（限我中心为牵头单位的）4三、申请备份平台授权书5四、申请盖章一OA在线申请6五、申请盖章线下纸质材料递交要求8六、科技部文件备案11七、其他说明11附件1人类遗传资源审批调查表12附件2备份平台授权书16附件3材料递交说明17附件4递交信模板25一、人遗调查表1、人遗调查表在伦理审查通过后于ECRS系统提交。（ECRS系统网址：644圳Ogin）2、若后续项目发生变更，需重新在ECRS系统上提交人遗调查表。3、人遗调查表模板见附件U二、申请法人证书（限我中心为牵头单位的）1、现场填写申请法人证书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院P1姓名同志的课题申报/任务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他法人证书，项目简称（限10字内）项目名称，需盖“医院院章E1/法人方章口/法人签字章口”公章，共计工处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：经办人姓名审核人：20年月日2、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。3、按照院办法人证书领取流程领取法人证书（自行领取仅限本院职工、学生领取）。三、申请备份平台授权书1、备份平台授权书模板见附件2。2、授权书以P1为单位申请，如果P1之前其他项目已申请过备份平台授权书，不再重复受理。3、备份平台授权书有效期为填写日期起三年。4、现场填写申请备份平台授权书介绍信1份，科研办盖章介绍信如下：科研办盖章介绍信我院P1姓名同志的课题申报"壬务书/进展/结题/科研协议/成果鉴定/课题审计/专利或其他备份平台授权书，项目简称（限10字内）项目名称，需盖“医院院章13/法人方章/法人签字章口”公章，共计工处，请予以受理，并按院办规定登记。经办人：经办人姓名审核人：20年月日5、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。4、自行领取仅限本院职工、学生。四、申请盖章一一OA在线申请1、人遗申请盖章流程年进行OA线上签章审批单递交及线下申请文件审核。2、申请人即项目组成员登录个人OA账户后发起流程：（1）提交选择“流程”一一“流程发起”一一“科研”一一“人类遗传资源行政审批/备案申报”（2）请使用凝级遨级型提交（3）”请选择申请事项”请勾选“科技管理工作类事项签章审批”（4）根据盖章文件勾选“用章类型”：医院院章及法人签字章（5）填写用章数量：2份（6）“是否依托项目”，勾选“是”，依托项目名称，填写伦理批件上的项目名称（7）“人类遗传资源行政审批/备案申报”根据页面提示上传附件。人类遗传资源行政*批备案申？8IW对耳文读名咏搭照XMneq为BW1i目1 .本次申清就章页面;自作单位页审核单位意见承诺书）2 .其他说明文件（8）点击页面左下方的“提交”（申请人即项目组成员提交）（9）提交成功后请携带纸质材料至西城院区体检中心二单元602进行至E更彘五、申请盖章一一线下纸质材料递交要求材料递交说明见附件3o（-）申请人遗行政审批合作单位页/审核单位意见盖章1、申请书说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的科技部系统下载正式版。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位/申请单位已加盖公章的盖章页（原件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。（5）我中心为牵头单位的，申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印，系统中附件按照顺序装订于申请书签字盖章页之后（附件应包含伦理审查批件），申请书（含附件）要求礴（6）我中心为分中心的，申请材料采用A4纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印，申请书不要求胶装。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书，无需体现合作单位页）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信清单中需体现申请书编号、申报类别及日期。（4）递交信箱包含CRAtoP1（若有CRA）和PItO人遗办。3、合作单位盖章/审核单位意见页2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。4、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。（二）申请人遗备案合作单位页/审核意见页盖章1、申请书1份说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的系统截图形式或公司提供版本。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位/申请单位已加盖公章的盖章页（如涉及，需提供原件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书，无需体现合作单位页）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信清单中需体现备份备案号。（4）递交信需包含CRAtoP1（若有CRA）和PItO人遗办。3、合作单位盖章/审核单位意见页2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。4、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。（三）申请人遗承诺书盖章1、申请书1份说明：（1）申请书需为经我中心项目负责人同意后的科技部系统下载正式版。（2）需包含申请书中出现的其他合作单位已加盖公章的盖章页（可为复印件）。（3）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章；申办方为事业单位的，可加盖科技处、机构办等项目管理部门公章。（4）若为申办方委托的CRO公司进行入遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。2、科技部人遗批件复印件1份说明：（1）批件复印件需包含科技部受理函及批件附件。（2）除我院为申办方的，均加盖申办方封面章及骑缝章。（3）若为申办方委托的CRO公司进行人遗申报的，可加盖CRO公司公章，但需提供申办方委托CRO公司进行申报的相关证明，涉及外方申办方的，委托证明须有中英对照。3、递交信说明：（1）递交信可使用公司模板或医院模板（见附件4）（递交内容仅需体现申请书和批件，无需体现承诺书）。（2）递交信to首都医科大学附属北京友谊医院人类遗传资源管理办公室。（3）递交信清单中需体现申请书编号、申报类别及日期。（4）递交信需包含CRAtoP1（若有CRA）和PIto人遗办。4、承诺书2份说明：1份盖章页可以取走（需签字确认），1份我中心留存。5、现场填写遗传相关文件领取登记登记本。六、科技部文件备案1、请于ECRS系统显示“人遗材料待上传”后，将科技部人遗材料，包括科技部人遗申请书、科技部审批决定书或备案公示、科技部受理单、科技部分中心接收截图（如适用）上传至ECRS系统中，并对应在线填写登记表，材料递交说明见附件3。（ECRS系统网址：:6443/1OQn）2、我中心牵头项目,未获批的申请需提供未获批申请书及未获批通知单，并将科技部反馈的未通过理由以谴诚磔式进行递交。3、我中心牵头项目，分中心注意事项：（1）承诺书每个分中心收集两份，一份先扫描上传系统再邮寄科技部，一份交给我中心存档。（2）分中心上传并邮寄给科技部的文件包括：承诺书原件、伦理批件复印件和知情同意。（3）承诺书在附件清单右上角说明中下载模板。（4）当科技部接收分中心文件后，附件显示已接收，接收截图需上传至ECRS系统中。七、其他说明1、申请书中我中心名称：首都医科大学附属北京友谊医院，统一社会信用代码:886096,法定代表人：辛有清，另需注意P1姓名、单位、职务等有无错误。2、在取得科技部人类遗传资源行政审批批件且通过ECRS系统递交医院备案后,若项目运行过程中涉及人类遗传资源的种类、数量、采集范围等修改，需要及时向科技部申请变更事宜。变更事项在获得科技部同意变更审批决定后，需再次通过提交ECRS系统给医院进行备案，备案通过后方可开展变更事项。3、对于老项目需将历次申请书、批件及相关材料补齐后予以协助结题审查。附件1人类遗传资源审批调查表人类遗传资源审批调查表项目名称伦理受理号项目来源申办者组长单位中国区组长单位（不含台湾）本院承担科室本院主要研究者人类遗传资源定义：人类遗传资源包括人类遗传资源夜橙和人类遗传资源诡遮0人类遗传资源材料指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人虹团,基军组数据等信息资料,不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。一、项目基本情况1 .本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心）口是，口否2 .多中心临床研究或临床试验，友谊医院是否为组长单位口是，口否或无多中心二、人类遗传资源的采集1 .是否涉及人类遗传资源扬舞集是（如选择“是”，请勾选下列选项），否（1）采集的人类遗传资源材料涉及重要遗传家系。口是，口注释I：患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三/e解者三或以上。注释2：高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。（2）采集的人类遗传资源材料涉及特定地区人类遗传资源。口是，口否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区工必曼查知醯梭醵区劾宏缴一（3）采集的人类遗传资源材料用于大规模人群研究且人数之受逊然是，口否注释1：大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研窕、临床研究、体质学研究等。注释2：为取得相关药品和医疗器械在我国主更幽的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动至隹此歹U。2 .是否涉及人类遗传资源詹层采集口是(如选择“是”，请勾选下列选项)，否注释：不涉及N迅基因、黎纽数据的信息资料,请勾选否。(1)采集的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系。是，口否注释1：患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三/6或者三充以上。注释2：高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。(2)采集的人类遗传资源信息涉及特定地区人类遗传资源。口是，口否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源.恃定籁丕以悬查为燥民族建展区为划分依据J(3)采集的人类遗传资源信息涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。口是，否注释1：大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。注释2：为取得相关药品和医疗器械在我国上吏姬的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动雉此列。三、人类遗传资源的保藏注释：指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于关来科学研究的行为，不包括以教学为目的、