质量管理部职能.docx

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部部门名称质量管理部部门负责人质量管理部经理直属上级总经理部门职能概要：质量管理部是公司保证产品质量，生产过程的质量管理和质量体系的运行部门。工作范围：维持质量保证体系的正常运行；组织产品认证工作；全面负责生产物料入厂检验，生产过程质量控制和检验，产成品检验和出厂检验；做好质量记录，并按规定建档、保管；质量文件的编制；全面负责计量工作；参与对供应商的评审；协助解决售产品质量问题。职责与权限：1. 组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。2. 负责本公司GMP文件起草或修订、审核。3. 按照技术文件编制检验标准和检验规范；组织实施对原辅料、包装材料的检验，以及对产品工序、成品的检验，并出具检测报告。4. 负责检验和试验设备的控制，确保产品质量满足规定的要求。5. 组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制订纠正、预防和改进措施，并追踪验证。6. 负责质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核。7. 负责组织物料供应商的选择和供应商的审计。8. 负责公司验证主计划的编制,验证方案起草、验证方案审核、组织和监督验证的实施及验证档案的管理。9. 负责自检计划制定，并组织车间和部门公司自检的实施。10. 负责自检方案和自检报告的编写、自检档案的管理。11. 负责计量管理工作，完成计量仪器的定期检定并做好检定记录和标识。修订记录修订号修改内容生效日期