药品经营公司质量文件管理操作规程.docx

药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2、药品经营质量管理规范三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。文件名称：编号起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共2页编码如：拼音开头第一个字母。ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。2015表示:年份。001表示：文件序号。OO表示：修改号。2、文件审批：D质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。2) 文件初稿交质量副经理审核。3) 报经理审批后实施。3、文件的发放：D办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。2) 文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。3) 文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。D办公室及时发放文件。2) 在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。3) 质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：1)原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸质文档复印件。2) 各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。3) 办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。9、文件的销毁：回收文件复印件应造册登记，每年末集中进行销毁。10、文件修订：1) 国家法律、法规的颁布，公司要进行相应的修订。2) 公司内部环境和条件发生变更，要进行修订。3) 每隔2-3年根据使用情况进行复审后，进行修订。4) 修订后的文件审核、批准程序同文件的审批程序。5) 修订后要详细填写文件变更记录及变更原因。