药物临床试验.docx

药物临床试验错误!未找到引用源。I .目的：规范受试者签署知情同意书的过程，保障受试者权益。II .范围：所有药物临床试验。m.责任人：主要研究者和研究者。IV .规程：1项目组研究医生均可筛选符合主要入组条件的受试者。2由主要研究者及合作研究者负责与受试者谈话，并告知该试验已经机构伦理委员会批准，同时提供伦理委员会批准的书面知情同意书。3谈话的内容：4.1 研究背景的介绍4.2 解释研究的目的4.3 计划受试者人数4.4 研究方法的阐述4.5 研究步骤的说明4.6 受试者有可能被随机分入试验组或对照组4.7 受试者预期的风险和不良反应4.8 受试者预期的受益和其他可能的受益4.9 说明个人资料的保密4.10 说明受试者若受到与试验有关的伤害时如何与医生联系4.11 说明如果发生损伤的赔偿和可获得治疗的机构4.12 受试者参加试验是自愿的4.13 说明受试者拒绝参加试验不会被处罚或受到歧视及影响待遇4.14 说明受试者在任何时间均可退出而不会受到报复或影响待遇4.15 如果受试者可能怀孕应说明风险目前是无法预知的4.16 研究者可不经受试者同意而提前终止受试者参加试验的情况4.17 受试者决定退出或研究者终止受试者参加试验时应执行的程序4有独立判断能力的受试者知情同意过程可不需家属陪同。但对无行为能力的人或老年人，知情同意过程需由其法定监护人或其家属陪同。5知情同意的过程应在安静和单独的环境下（见专业组药物临床试验运行管理制度）进行，避免受试者感到压力。保证受试者有充分时间考虑，不得催促或刻意诱导受试者。谈话时必须结合受试者的知识层次，采用通俗易懂的语句。必须详尽回答受试者及家属关于试验的任何问题，明确临床试验的性质是研究，强调受试者参加试验是自愿的原则。6签署知情同意书时，必须向受试者强调其在试验的任何阶段有权随时退出临床试验的权利，其医疗待遇和权益不受影响，受试者决定退出试验无任何后果。4.18 受试者与研究者需同时在知情同意书上签字，并注明日期。凡当受试者及其合法代表人均无阅读能力及书写能力时，则在此知情过程中应有一名见证人在场，经过详细阅读知情同意书后，受试者或合法代表人作口头同意同时按右手食指印，并由见证人签名和注明日期。8知情同意书一式两份，必须填写完整，同时必须将其中一份交由受试者保存。9如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书在执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书，签署步骤同上。V .参考依据：现行GCP,相关SOPSV1附件及相关记录编码：无