药物警戒委托合同.docx

药物警戒协议甲方（委托方）名称：_统一社会信用代码：_乙方（受托方）名称：_统一社会信用代码：本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据中华人民共和国民法典之规定，达成如下合同，由签约双方共同恪守。一、双方合作的目的本药物警戒委托协议的目的是明确和规范委托方受托方在药物警戒委托工作中的权利和义务。本协议附属于双方之间的商业合同，在商业合同服务范围的基础上旨在明确双方具体分工职能和责任保障的约束事项，细化双方在落实相关政策和法规、药物警戒任务和活动相关环节的分工，以建立良好的沟通协调机制，并规范各方对产品安全性信息的收集、处理和递交的流程。双方需严格遵守所有适用的当地法律法规的要求。二、委托开展药物警戒服务的范围详见本合同附件：药物警戒服务说明。三、权利和义务1 .委托方和受托方均确认，双方的权利、义务详见双方于一年月日签署的专业服务主协议（下称“主协议”），责任和分工详见签署的安全管理计划。2 .受托方有义务根据具体服务内容安排具有药物警戒服务所需的专业背景、知识和技能，并熟悉相关法律法规的药物警戒人员，所安排的药物警戒人员均应接受过适当的培训且符合实现委托项目之目的所需。四、安全数据库安全数据库由受托方负责提供，同时由受托方负责安全数据库的设置、验证、维护及技术支持。五、质量控制1 .受托方将在项目中安排独立的质量控制人员，确保对关键环节进行质量控制，如发现疑似质量事件，将按照受托方质量事件管理流程进行管理，若判定为质量事件，则采取纠正措施和预防措施，并跟踪纠正预防措施的执行。受托方应将前述相关处理流程或措施及时告知委托方。2 .委托方按照公司内部或项目的要求，对受托方的药物警戒工作实施进行质量控制及监督。六、审计与检查1 .委托方有权对委托给受托方的药物警戒工作开展情况进行审计，但需要在计划审计H前约1个月时间告知受托方，以便受托方安排时间配合审计。2 .委托方在接受药品监管部门相关检查或者在接受公司内部审计时，受托方应当配合。七、数据管理1 .受托方将保证药物警戒工作所涉及的数据（不包含第三方数据）的安全性、适用性和可用性，确保数据（不包含第三方数据）连续性。并保证委托方信息资料的安全性和保密性。2 .受托方保证药物警戒数据（不包含第三方数据）真实、准确、完整和可追溯等关于药物警戒记录与数据管理相关法律法规、规范性文件（包括但不限于药物警戒检查指导原则（国药监药管（2023）17号）等）的要求，不得隐瞒或者篡改任何信息或评估结果。妥善保存药物警戒过程中形成的电子和纸质资料，确保在接受审计或检查时可提供合法合规的、包括原始记录在内的相关数据信息资料。八、变更1 .双方均有权通过沟通机制对本协议内容启动变更，对变更内容进行协商、确认并书面签订相关变更、补充协议后最终执行。双方拟采取的任何变更均应符合相关法律法规要求。2 .在药物警戒相关法律法规、规范性文件变更后，双方需及时沟通，讨论决定是否调整、修改、完善或终止协议。九、争议的解决1 .如果未按照本药物警戒委托协议中规定履行，一旦发现，发现方必须立即通知另一方，而另一方在确认后必须立即纠正错误，如因一方发生违约行为，应遵循双方约定的相关违约条款承担赔偿责任。2 .如对本药物警戒委托协议中的条款或合作过程中产生分歧，则双方项目人员应进行审查。如需要，应将该问题转发给各方的高级管理人员或指定人员进行解决。双方应本着诚信的原则努力达成共同的协议。如双方无法达成一致意见，双方均同意依照主协议中约定的方式解决争议。十、有效期和终止条款本协议药物警戒委托协议的有效期及终止条款将遵循主协议中的条款，详见主协议中对有效期及终止条款的说明。十一、保密和违约责任本协议涉及保密和违约责任将遵循框架服务协议的条款，详见主协议及其补充协议中对保密和违约责任的说明。十二、沟通机制双方应当建立良好有效的沟通机制，包括但不限于邮件、电话会议等形式。双方具体联系人信息详见双方联系人信息。签署时间：年月日甲方（盖章）:法定代表人或授权代表（签字）：乙方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：附件：药物警戒服务说明