药业公司特殊药品取样标准操作规程.docx

药业公司特殊药品取样标准操作规程1制定目的为规范特殊药品（有毒类药品、贵细类药品）取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。2适用范围适用于公司特殊药品（有毒类药品、贵细类药品）取样的操作。3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。4规程内容4.11QA根据请验单数量，逐件取样。1.1 .2根据物料特性准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、口罩、样品盒等）。取样器：固体一一不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镜子等。液体玻璃采样管，玻璃抽提。盛装器：固体一一具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶等。液体一一无毒塑料瓶，具塞玻璃瓶等。1.2 2取样量：应为2次全检量，即1份用于检验，1份用于留样。4.3 取样人员：必须由两人同去取样。4.4 取样地点：从外购入的特殊药品在仓库待验区取样；4.5 取样方法4.5.1 取样人员到达待验区后应先检查包装是否完整无损，核对数量，若不符，则应经主管负责人批准后方可抽样；4.5.2贵细药材按原料辅料取样SOP中4.5>4.6项方法取样，但取样量为2次全检量,单位为克，数字精确到01克4.5.3；毒品按原料辅料取样SOP中4.5、4.6项方法取样，取样量为2次全检量，取样工具为专用工具，单位为克，数字精确到0.01克；454取样过程应注意安全，避免中毒；4.5.5 取样过程中两位仓管人员均应在场。4.6 取样完毕4.6.1 封好已打开的样品包装，并把退出的物料加外包装，贴取样证送回仓库；4.6.2 取好后的样品应贴上标识，注明品名、批号、数量、取样日期等；4.6.3 取样用的器具及区域应根据物料的性质，用适宜的方法处理后，再按一般器具进行洗涤与清洁；4.6.4 取好的样品应由取样人、监督人交于QC主任复核签收,签收的样品由QC主任再交于化验员检验，化验员对QC主任交检的样品也应复核后才开始检验。4.6.5 检验后的废弃料及盛装容器须根据样品的性质，进行特殊处理后，方可按正常器具进行洗涤；466做好取样记录，记录上应有被取样管理人、取样人、监督人签字。其记录保管期限为该药品有效期限满后5年。4.7 留样留样数量按产品留样观察。附：特殊药品取样数量（检验用）表品名草乌人工牛黄穿山甲三七取样量50g50g50g50g