检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程.docx

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。2. 适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3.3. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1. 设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。8.2. 标准品、对照品的购买。8.2.1 .到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。8.2.2 因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。8.3. 检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。8.4. 标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。8.5. 管理员负责发放并填写使用记录。8.6. 已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。8.7. 过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。8.8. 贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。9. 注意事项无10. 附录及派生记录无11. 相关文件无12. 修订记录修订号修改内容生效日期