超净工作台验证方案.docx
超净工作台验证方案山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目超净工作台验证方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月10日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期总经理2015年7月15日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .内容68 .偏差79 .最终评价及再验证81.目的确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准，以保证过滤除菌的分装、轧盖工序达到要求。2.范围和责任2.1.范围适用于超净工作台的验证。2.2.责任2.2.1.验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2.综合管理部：负责本验证协调。2. 2.3.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行实施和督导。3. 2.4.质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。4. 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案、验证报告的起草生产管理对验证相关SOP进行确认。质量管理验证方案的实施质量管理验证方案的实施5. 缩写和定义英文缩写英文全称中文名称IQInsta11ationQua1ification安装确认URSUserRequirmentSpecification用户需求DRDesignReview设计审核NNotApp1icab1e不适用BODBasisofDesign基础设计DSDesignSpecification设计规范VPVa1idationP1an验证计划SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范5设备/系统描述.超净工作台是一种净化局部环境的重要设备，它具有初、中、高三级空气过滤功能，洁净度高。双人双面、垂直层流型。我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程。6风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认仪器设备试验仪器设备不在校验期内，造成试验结果不准确。高对检验用仪器设备进行定期校验，保证设备使用参数在合格范围内。是7内容7.1文件检查确认序号文件名文件编号1超净工作台使用、清洁、维护保养SOPS0P-SB004-002风速仪使用、维护、保养SOPS0P-SB031-003尘埃粒子计数器使用、维护、保养SOPS0P-SB032-004悬浮粒子监测SOPS0P-Z1045-005沉降菌监测SOPS0P-Z1046-007.2培训检查确认7.2.培训检查确认培训课题超净工作台验证方案培训I目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容超净工作台验证方案培训日期：2015年7月5日培训时间：8:0020:00共10小时培训师：张新东培训方式：集中授课培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字韩慧婷张帅李杰检查人：日期：复核人：日期：7. 3.安装确认8. 3.1.资料档案资料名称存放地点使用说明书设备组产品合格证设备组验收记录设备组设备操作规程生产车间设备清洁维护规程生产车间检查人：日期：9. 3.2设备材质部位要求检查结果操作区不锈钢可升降窗有机玻璃检查人：日期10. 3.3.环境状况项目要求检查结果温度540C*相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人：日期：11. 4.运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程,接通电源按钮,启动风机按钮风机启动,有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫光灯按钮日光灯和紫光灯亮风速调节分别按低速、标准、高速档按钮，观察与风速关系风速随档位的增高而增高，随档位下降而下降运行运转30分钟运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：日期:7.5.性能确认项目验证方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪帖近风口处按均匀布置的个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均值平均风速0.30.6mS+20%悬浮粒子测试（静态）1 .取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长岫纬I-Kv3个等分占2 .加机运行10分葡用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，每次采样5.661。沉降菌检测1取样点的布置，与气流方向垂直的长轴线上两个等分点上设置2个点。2开笳运行10分而后，在取样点上各放7个培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，按规定进行培养。7.6.时间进度验证工作内容起止时间安装确认2015年07月07日至2015年07月07日运行确认2015年07月07日至2015年07月07日性能确认2015年07月07日至2015年7月10日完成验证报告2015年07月11日至2015年07月11日8.验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：9再验证8. 1设备大检修后12. 2每年验证一次13. 最终评价及验证报告
