山西中药饮片姜半夏炮制规范.docx

姜半夏JiangbanxiaPine11iaerhizomaPraeparatumcumzingibereeta1umine本品为半夏的炮制加工品。【炮制】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矶与半夏共煮透，取出，晾干，切厚片，干燥。每Iookg净半夏,用生姜25kg、白矶12.5kg。【性状】本品为椭圆形、类圆形或不规则的厚片。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。【鉴别】（1）本品粉末黄褐色至黄棕色。薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20144m0螺纹导管直径1024m0（2）取本品粉末5g,加甲醇50m1,加热同流1小时，放冷，流过，滤液蒸干，残渣加乙醛30m1使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5m1使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g,同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各101,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油日迷（6090°C）-乙酸乙酯-冰醋酸（10:7:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。【检查】水分不得过13.0%（中国药典2023年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过7.5%（中国药典2023年版四部通则2302）。白矶限量取本品粉末（过四号筛）约5g,精密称定，取本品粉末（过四号筛）约5g,精密称定，置用烟中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450,灰化4小时，取出，放冷，在地烟中小心加入稀盐酸约Iom1,用表面皿覆盖卅烟，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5m1冲洗，洗液并入卅期中，淀过，用水50m1分次洗涤用烟及灌渣，合并滤液及洗液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸镂缓冲液（pH6.0）20m1,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mo11）25m1,煮沸35分钟，放冷，加二甲酚橙指示液Im1用锌滴定液（0.05mo11）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每Im1的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mo1/1）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾(KAI(SO4)212H2O)o本品按干燥品计算，含白帆以含水硫酸铝钾（KAI（SO212H2）计，不得过8.5%。【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2023年版四部通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃院痞满。【用法与用量】39g°【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。姜半夏质量标准起草说明【别名】地文、守田、羊眼半夏、蝎子草、麻芋果、三步跳、和姑【收载理由】半夏使用生姜炮制，在历代中药名著中均有收载：1、本草经集注：“有毒，用之必须生姜，此是取其所畏，以相制耳。”2、本草纲目：“治湿痰以姜汁、白矶汤合之。”姜半夏来源于半夏的炮制加工品。我国南北各地均有，主产于四川、湖北、江苏、安徽等地。夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，除去外皮及须根。晒干，为生半夏；一般用姜汁、明研制过入煎剂。检索各省中药饮片炮制规范（表1）,姜半夏主要炮制方法包括个、切薄片或厚片。中国药典2015、2023版一部姜半夏饮片【炮制】项下收载炮制方法为个和切薄片。根据药材质地，一般质地致密、坚实者，宜切薄片；质地松泡、粉性大者宜切厚片。半夏虽然质地坚实，但在与姜汁、白砒共煮制后，其变松软，且粉性较大，切制薄片后，在干燥过程易碎裂。2023年版中国药典中姜半夏性状描述中可看出，姜半夏“呈片状、不规则颗粒状”“质硬脆”均可看出其易碎，而切制厚片则可更好保持饮片片型。经对山西省中药饮片生产企业、经营企业调研（表2）,均有厚片饮片规格生产及市场需求。故将姜半夏厚片作为姜半夏的饮片规格收入山西中药炮制规范中。表1各省中药饮片炮制方法序号执行标准炮制方法1湖南中药饮片炮制规范2010年版厚片2浙江省中药炮制规范2015年版厚片表2企业调研情况表企业名称饮片规格山西维康堂中药饮片有限公司薄片山西国泰中药股份有限公司薄片山西和仁堂中药饮片有限责任公司个山西晋药堂中药材有限公司个山西鼎坤源药业有限公司厚片山西元和堂中药有限公司厚片【实验材料】本次研究样品姜半夏产地山西，经山西元和堂中药有限公司鉴定，为半【炮制】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤,加白矶与半夏共煮透，取出，切厚片，干燥。【性状】根据中国药典2023年版一部姜半夏性状描述，并结合厚片特征。附饮片图1图2姜半夏饮片特征图【鉴别】鉴别方法同中国药典2023年版一部姜半夏饮片鉴别方法。药典2023年版四部通则2301杂质检查法检测3批样品，结果均符合限度要求。水分方法与限度同中国药典2023年版一部姜半夏饮片。采用中国药典2023年版四部通则0832第二法水分检查法检测3批样品，结果均符合限度要求。总灰分方法与限度同中国药典2023年版一部姜半夏饮片。采用中国药典2023年版四部通则2302中总灰分测定法检测3批样品，结果均符合限度要求。（见表3）白巩限量方法与限度同中国药典2023年版一部姜半夏饮片。采用中国药典2023年版姜半夏白矶限量测定法检测3批样品。结果为含白矶以含水硫酸铝钾（KA1（SO4）212H2O）计均符合限度要求。【浸出物】方法与限度同中国药典2023年版一部姜半夏饮片。采用中国药典2023年版四部通则2201水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，检测3批样品，结果均符合限度要求。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经（同中国药典2023年版一部）。【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃肮痞满（同中国药典2023年版一部）。【用法与用量】39g（同中国药典2023年版一部）。【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用（同中国药典2023年版一部）。【贮藏】置通风干燥处，防蛀（同中国药典2023年版一部）。参考文献1国家药典委员会.中华人民共和国药典2023年版一部.北京：中国医药科技出版社，2023,124125.研究起草：安素芳I连云岚2胡增富1研究单位：1山西元和堂中药有限公司2.原山西省食品药品检验所复核单位：原山西省食品药品检验所审校：连云岚