医院超说明书用药管理规定与程序.docx

医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据中华人民共和国处方管理办法医疗机构药事管理规定医院处方点评管理规定（试行）等相关法规，特制订本管理规定（试行）。一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。医师可权衡利弊，自行决定是否使用。B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1 .安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。2 .利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。3 .知情同意原则：保护患者的知情同意权。在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。所有超说明书用药在使用前必须与患者签署超说明书用药知情同意书。4 .密切关注原则：处方医生及所在科室，必须密切关注和监测药物使用效果，严防不良事件。四、超说明书用药临床应用管理1 .临床科室对本科室超说明书用药的情况进行调查，根据临床应用管理分级规定，对超说明书用药使用情况进行分类，评估等级，填写超说明书用药备案申请表，同时提交相关文献证据报医务部。2 .超说明书用药备案申请表需由医务部提交药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”），必要时提交伦理委员会药物临床研究伦理组进行讨论。3 .讨论通过的超说明书用药可在申请科室内按照分级管理原则实施。4 .药师应当按照药品超说明书用药使用分级管理的规定对处方的合理性进行审核。对不符合规定的用法，药师有权拒绝调配，并及时与处方医师联系，重新开具合理处方。五、超说明书用药监测和不良反应、不良事件的处理1 .临床科室对超说明书用药应加强监测。2 .出现可疑不良反应/事件，应立即停止使用，并采取相应治疗措施；对已经出现明显不良反应/事件的情况，在未找到原因或未得到明确的解决措施之前不得再继续使用。3 .临床科室应填写药品不良反应/事件报告表（注明为超说明书用药），及时分析原因。对严重的不良反应/事件应立即上报。4 .对已经发生不良反应/事件的患者应做好沟通和安抚工作，争取取得患者理解，避免医疗纠纷的发生。5 .每月应对不良反应/事件报告进行汇总和统计并及时分析原因，并上报医务部及国家药品不良反应监测信息系统。6 .对出现频率较高和有严重不良反应/事件的超说明书用药，应及时向医务部汇报，药事会应对该超说明书用药再行分析和评价，防止不良反应的重复发生。六、凡违反本规定使用药物，一经查实，追究相应责任，对情节严重导致重大不良事件者，依法追究法律责任。