医院药品质量管理制度.docx

医院药品质量管理制度为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例等有关法律、法规的规定，制定本制度。一、药品质量管理工作在医院药品质量管理小组的领导下进行，日常工作由药学部组织实施。二、药学部建立由科主任为组长、部门组长、质控员组成的科药品质量监督管理小组，对查询、投诉、抽查等过程中的药品质量问题，及时根据药品质量监控流程图或流程进行反馈和处理，定期汇总分析，上报医院药品质量管理小组。三、科药品质量监督管理小组定期召开质量会议，沟通药品质量情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。四、各级药品管理部门下达的有关药品质量的文件和信息，部门负责人应及时传递给有关岗位和人员，布置并落实到日常质量管理工作中。五、门急诊及病房发生有关药品质量问题应及时向科药品质量监督管理小组报告，并做好登记、送检及反馈记录。六、药库采购人员负责对首营企业及销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查；每年对供货单位的资质、供货质量和供货能力按供方评定程序进行评价。七、药库保管员负责对购入药品质量进行逐项验收，包括药品外观的性状检查和药品外包装及标识的检查，并做好验收记录。在药品验收中发现假劣药品或质量可疑药品时，应及时报告区药监分局，不得继续销售或自行退货、换货处理。八、药库养护员按储存要求分类存放药品，各种区域划分明显；定期检查储存药品量。对由于异常原因或在库时间较长而可能出现质量问题的药品，应主动抽样送验。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。九、药品发放应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发放的原则。十、调剂部门负责人定期组织本室人员对药品质量进行检查；严格控制药品在有效期内使用。十一、调配处方时，应严格执行四查十对，确保发出药品的准确无误。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或重新签字或电子确认后，方可调配。十二、中药饮片配方应做到计量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。十三、在无法采购到合适包装的情况下，仅对质量稳定的药品进行分装。药品分装使用工具和包装袋应清洁卫生、符合药品包装材料要求，拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。十四、发现不合格药品应存放在不合格品区；不合格药品的确认、报损、销毁按不合格药品管理制度执行。十五、麻醉、精神药品严格按相关法律法规及麻醉、精神药品管理制度执行。十六、调剂部门负责人定期深入临床，检查药品的质量,做好记录，协助护理人员做好药品管理工作。十七、药库负责人应定期对临床科室进行访问，以征询使用者和临床医护人员对药品质量的意见，做好记录，上报科药品质量管理小组。若发现药品质量问题应立即停止使用并通知临床，并由药库采购员或负责人立即通知生产商或销售商。十八、药学部各部门负责人每工作日做好温、湿度的监测和管理，若温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。每年定期对计量用具、仪器设备进行检查、检定。十九、临床药学室负责对医院使用的药品所发生的不良反应进行收集、分析、报告、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。二十、药学部工作人员每年进行健康检查并建立档案;患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。