医院药品不良反应监测报告制度和程序.docx

医院药品不良反应监测报告制度和程序为了保证患者用药安全，根据中华人民共和国卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法，结合医院实际情况，特制订并下发医院药品不良反应监测和报告制度。一、组织机构：药品不良反应监测管理小组组长：分管院长成员：医务部主任、药学部主任、临床和医技科室主任、护理部主任、感控办主任、门急诊办公室主任和科室护士长秘书：临床药学室负责人二、组织实施1 .由分管院长和各科室负责人在内的药品不良反应/事件（医疗器械不良反应/事件）监测领导小组，负责本单位药品不良反应/事件监测工作的组织和实施。2 .药学部指定1名临床药师，作为药品不良反应监测信息员，负责全院药品不良反应报告的收集整理和报告工作。3 .各临床和医技科室由医生和护士长各1名组成科室监测员，负责本科室的药品不良反应申报工作。一旦发现可疑药品不良反应，由药品不良反应发现者组织收集有关不良反应的信息，并同时电话通知药学部临床药学室，临床药学室派专人负责填写详细的不良反应/事件报告表，并进行因果关系判断，有疑问者由药品不良反应监测信息员协作判断、分析与填写报告表。若药品不良反应监测信息员难以判断，则需上报药品不良反应领导小组，由专家判断。各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人。4 .医务人员应参加药品不良反应相关知识培训，掌握药物临床合理应用原则，做到合理用药，减少不良反应事件。5 .药学部和医务部负责全院药品不良反应的培训和宣传工作，对各级人员进行系统培训。培训内容包括：药品不良反应报告的范围、报告程序、因果判断标准和药品不良反应监测的重要性等。6 .医务部负责对各科室药品不良反应的上报考核，考核结果与各科室绩效考核挂钩，并反馈至临床科室科主任。对上报的经药学部确认的新的、严重的不良反应进行奖励，每例IOO元。三、不良反应报告制度1各科室负责人为本科室药品不良反应的责任人，负责本科室药品不良反应监测工作。一旦发现可疑药品不良反应,应立即指定专人填写药品不良反应报告表，并电话通知药学部临床药学室。7 .新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。8 .获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。9 .发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。10 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。11 发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。四、药品不良反应报告表填写要求1使用规范的符号、代号和名称，不得使用缩写、简称和草体签名。12 不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。13 如有2种怀疑引起不良反应的药物，可同时填上。药品不良反应/事件报告表。