药品经营公司质量投诉管理操作规程.docx

药品经营公司质量投诉管理操作规程一、目的：通过处理客户投诉、发现并分析售出药品的质量问题，查出公司质量管理漏洞，完善质量管理体系。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。三、范围：适用于销售客户质量投诉的接待、调查、处理。四、责任：1、质管员负责质量投诉的调查与处理。2、业务员负责质量投诉的传递与反馈。五、内容：1、接收投诉：质管部接收质量投诉后应详细了解具体情况，填写质量投诉记录。2、事件调查：质管部接到投诉后在24小时内对投诉内容进行调查。D首先查明投诉产品入出记录,确认是否我公司售出。不是我公司销售药品，反馈给销售客户和公司业务员，说明原因。确为我公司销售的，进行调查处理并对销售客户予以答复。3、处理措施：1）根据药品质量投诉管理制度确认不存在安全隐患的，对客户做出合理解释，沟通公司业务员进行退、换货处理，剩余药品可继续销售、使用。2）经过质管部确认，药品确实存在质量问题的，要立即通知销售客户，停止销售，并且追回药品，做好记录。3）经过质量查询，药品存在质量问题的，要通知药品供货单位及药品生产企业。4）致使客户使用药品造成药品质量事故的，除按本制度受理外还应按质量事故管理制度处理。5）属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按药品不良反应报告规定处理。6）质量投诉应在7个工作日内进行查询和调查，完成调查报告并做出处理意见。7）质管部每季度将投诉内容，调查处理结果进行汇总和分析，提出整改措施。4、投诉档案：质管部建立质量投诉档案：包括投诉记录、相关文件等，以便查询和跟踪。5、接待人员在处理客户投诉过程中不得隐瞒事实，各相关部门不得相互推诿。