筒式滤器清洁SOP.docx

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的为规范筒式滤器的清洁，使筒式滤器符合生产卫生要求，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于筒式滤器的清洁。3. 职责3.1.车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。3.2.生产管理部：负责本SOP的审核。3.3.QA：负责审核、监督本规程的实施。3.4.总经理：负责批准本规程。3.5.操作人：按本文件进行日常清洁。3. 6.复核人：按照本文件对操作人的操作进行复核，确保操作的正确性。4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备型筒式滤器。6. 2.器材、用具塑料袋6.3. 其他0.2%NaoH溶液，纯化水。7. 流程图无8. 内容8.1.清洁地点：精洗室、高压间8.2.所用的清洁剂配制方法8.2.1.所用的清洁剂0.2%NaoH溶液、纯化水。8.2.2.清洁剂及配制方法0.2%NaoH溶液的配制见清洁剂、消毒剂管理SOP8.3.清洁方法和程序8.3.1.新领用的包装完整的滤芯，可直接安装到滤器上，根据生产要求进行灭菌后使用或直接使用。8.3.2.循环使用的滤器及滤芯的清洁8.3.2.1在线清洗10#滤器的清洗：用纯化水正向清洗201,用0.2%NaoH溶液正向、反向交替循环各30分钟，用灭菌纯化水正向、反向交替清洗至流出液中性。清洁时压力不得高于使用时的压力，水温为30-50。8.3.2.2在线清洗后，将滤器的卡箍打开，将套筒拆下，将滤芯取出，用纯化水冲洗滤芯和套筒的表面，控干水分，放指定位置晾干，套上塑料袋置于干燥清洁处（勿靠近锋利物或高热物以免损坏滤膜）准备下次使用。8.3.2.3需除热源时，在完成以上清洗后取下滤芯浸泡在碱液中0.2%NaoH溶液浸泡12小时以上。使用时用纯化水冲至中性。8. 3.2.4岗位操作人员及时填写“筒式滤器清洁记录”，并复核整理。9. 注意事项无10. 附录及派生记录无11. 相关文件11. 1.清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS005-0012. 修订记录修订号修改内容生效日期