塑料瓶清洗灭菌验证报告.docx

塑料瓶清洗灭菌验证报告山西润生大业生物材料有限公司2015年7月报告批准题目塑料瓶清洗灭菌验证报告起草人部门职务起草日期马福华质量管理部QC2015年07月28日审核人部门职务审核日期王瑞生产管理部部长2015年07月29日赵习芳质量管理部部长2015年07月29日冯宝智综合管理部部长2015年07月29日批准人部门职务批准日期阎长丽综合管理部总经理2015年07月30日一、塑料瓶清洗、灭菌确认1文件检查确认：根据文件清单，逐一检查文件的完整性附件1文件检查记录文件名称编号存放地点瓶子清洗灭菌SOPS0P-SC011-00生产管理部促细胞增殖检查SOPS0P-Z1009-00质量管理部无菌检验操作SOPS0P-Z1001-00质量管理部测试符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：2、培训检查确认：培训记录附件2培训记录培训课题主要的包材塑料瓶的清洗、灭菌验证培训目的通过塑料瓶清洗灭菌效果验证的培训，使员工掌握相关知识及操作技能。培训内容塑料瓶清洗、灭菌的验证培训日期：2015年07月06日培训时间：8:0020:00共10小时培训师：王晶培训方式：集体面授培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字陈胜利贺晓文孟维平马福华韩慧婷邓龙涛孙文楠朱昱明张金晓孙丽娜备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：3、清洗程序的确认：通过现场观看以及抽取样品检查确定是否符合要求。附件3塑料瓶的清洗符合程序确认清洗日期塑料瓶的清洁是否符合瓶子清洗灭菌SOP要求符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：附件4取样及检测记录表1取样记录取样日期取样数量水样编号操作人复核人备注：口无（如没有，打勾）表2检测结果水样编号外观比色PH电导率结论测试符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）操作人日期复核人日期4、灭菌效果的确认：辐射后的塑料瓶按照中华人民共和国药典2010版规定的膜过滤法进行检查。附件5无菌检测记录日期品号样编过滤量（m1）培养基温度C观察天数及观察结果（天）第3天第6天第9天第12天第14天改良马丁20-25硫乙醇酸盐20-253035改良马丁20-25硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁20-25硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁2025硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁2025硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁20-25硫乙醇酸盐20-2530-35改良马丁20-25硫乙醇酸盐20-2530-35测试符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：5、塑料瓶材质是否对细胞生长有影响的确认。见附件6附件6促细胞生长试验结果日期细胞峰值克隆率倍增时间第一次第二次第三次对照测试符合性合格不合格备注：口无（如没有，打勾）操作人日期复核人日期附件7验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、清洗操作符合清洗程序2、外观均匀润湿、不挂水珠3、检测指标与工艺用水指标一致4、无菌检测无任何菌生长5、细胞生长情况与原玻璃瓶一致4、结果的分析、建议再验证周期报告人：年月日5、会签：重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人：年月日