变更管理规程.docx

文件编号标题作业指导书版本号A4义更管理规程页码1of6（受控文件专用章）分发部门/编号：修改记录编号日期内容修改审核确认2341 .目的：规范公司从原材料采购到成品出货的整个流程中所发生的异常以及涉及产品的原材料（包括供应商）、工艺或加工方法、模具、制造场所或加工设备、关键岗位人员、设计变更和对产品品质有影响的4M变更等方面的变更点管理要求，确保所有的变更过程得到受控管制，并及时有效评估其风险，使公司的产品质量和环境质量更好地满足客户与法规要求。2 .适用范围：适用于公司产品质量或环境质量有关的所有变更活动，包括供应商与外协厂商的变更管理。3 .定义3.1 工程变更：是指在生产过程中给品质带来一定影响的4M变更，通常也称为“4M”变更。含作业者、工装设备、模具、材料、工艺方法及客户提出的设计变更等要素的变更。即：人员（Man）、机器（MaChine）、材料（Materia1）、方法（Method）的变更。3.2 4M变更涉及项目：4M人员变更设备变更材料方法备注J1-体内容 新人作业 由多能工培训、实习临时作业 转岗作业/顶岗作业 突发性不熟练的作业员支援作业 员工休假3个月或以上重新上岗 请假（短期） 工程或现场人员"3以上变更或异动 关健/特殊岗位者变更 客户批准（认定）的作业者、枪查员变更 设备工装、模具的新置、增置、更新 生产设备、模具的异动/转移（内外制的变更） 生产设备、模具大幅度的改造或更换 生产设备、模具故障时的修理（影响产品品质时） 生产、检查设备的条件、参数（日常调整除外）以及操作程序的变更 夹具、治具的更新、增置 专用检查设备/检具的追力口、更新、改造材料品牌、等级、配方变更材料来源变更材料供应商更换采用规格外的材料材料加工工厂变更辅助材料（填充料、助剂等）变更零部件设计变更 新供应商 供应商增加、更换时 进行内外制作的转换 生产场地发生转移 生产、加工条件及工艺参数发生变更（精炼、切管、成型、硫化、剥片、清洗、注油、焊接、注塑等） 加工/装配方法变更 工序停止超3个月以上，需要恢复生产（客户有要求按客户要求实施） 检查方法变更（影响客户组装产品安全性能的重要特性相关项目变更） 面向客户交货产品的包装方式变更3.3初品：指人（人员）、机（机器、设备）、料（材料、零部件）、法（工艺方法）其中一项变更后的首次生产的产品。3.4初品管理：针对新规量产及量产后工序，对初品所进行的品质确认和识别管理，由开发、品管及生技的初品及测试、检查报告、模具进行的确认与管理活动。文件编号标题作业指导书版本号A4变更管埋规程页码2of6（受控文件专用章）分发部门/编号：修改记录编号日期内容修改审核确认2344 .职责4.1 变更申请部门（供应商）：应公司内、外部要求，提出变更申请。4.2 变更批准发布部门：根据工程变更申请单位的申请，对变更点进行验证，并发布变更通知。4.3 总经理或环境质量负责人：批准变更申请和变更通知。4.4开发部：负责对内、外部变更申请合理性评估，并发行变更通知。4.5品管部：为4M变更的归口管理部门，负责对供方及公司内部4M变更前后实物的品质验证及变更后产品品质保证能力有效性的跟踪确认，向客户通报变更事项，标识隔离变更品等。4. 6生产部/仓库：执行变更事项，标识、隔离变更品等，并对内部变更申请的提出。4.7生技部：负责对变更后生产过程工艺符合性进行验证和对变更品作技术性判定。4. 8采购部：负责对供应商4M变更申请的接收确认和结果反馈。5.内容5. 1工程变更的时机 改善生产过程中的品质问题时 提升生产效率时 生产过程变更时 设施重新布局时 供应商变更时 工装、模具更新时 工装、模具修理时 新设备或现场重新布局时 任意和特殊特性相关的工程变更时 任意和新技术相关的工程变更时 任意要求修改控制计划（QC工程图）或过程流程图的其它变更时5. 2工程变更的类别和要求5. 2.1人员变更5.2.1.1新操作员须对相关作业指导书及操作要领知识实施培训，确保对工序的内容和要求完全清楚，并对其实施作业观察，合格后方可上岗；需紧急上岗时，除班组长须对其进行现场指导及紧急培训外，还需对该上岗人员作业的品质状况进行确认；顶岗人员或多能工培训人员需按新岗位要求实施。5.2.1.2现场人员1/3以上变更时，须通知客户，并按客户要求实施。作业指导书版本号A4变更管理规程页码3of6（受控文件专用章）分发部门/编号：修改记录编号日期内容修改审核确认2345.2.1.3客户批准（认定）的作业者、检查员变更时，需向客户提出变更申请，由客户对新人员进行重新认定，合格后上岗。5.2.1.4当公司组织架构出现重大变更，高层领导、品质最高管理者发生变更时，须及时联络客户。5.2.2设备变更1.1.1.1 2.2.1新设备（含治工具）导入时，生技部必须确认生产的产品品质是否满足要求。1.1.1.2 设备的改造，设备课必须确认生产的产品与原设备具有同等品质水平和制造条件。1.1.1.3 关健工装、设备移动时，生技部必须验证设备并确保生产的产品品质满足要求。5.2.2.4其它设备方面的变更，生技部必须对产品品质以及设备条件相关的项目进行确认。5.2.3材料变更需对变更后的材料性能进行确认，确保与变更前的产品品质相同，并得到客户承认后方可切换。5.2.4方法变更5.2.4.1作业方法变更前，需对相关作业者就变更原因、目的和新的方法进行培训。5.2.4.2检查方法变更时，需得到客户承认，并对更改后的检查法进行再教育后方可实施。5.2.4.3其它变更客户有要求时，按客户要求实施。5.2.5工程变更记录当计划性的或突发性的工程变更（4M变更）发生时，开发部需将变化点记录在工程变更管理台账中，以便追溯。5.3变更管理程序5.3.1供应商及原料变更管理程序当供应商出现变更点及管理方法原材料的加工工艺、采购或生产厂家、配方、品牌等影响原料的品质或环境质量的要素发生变化时，至少在量产前3个月向采购部提出变更申请依赖，采购部按以下程序对供应商进行管理。5.3.1.1变更申请供应商就变更事项填写工程变更申请单，同时提交变更后的原料样品、ICP数据、MSDS或成份表、样品检测报告交我司采购部。采购将供应商的变更申请转交开发部、品管部确认。5.3.1.2变更确认开发部、品管部对供应商提交的样品进行试作和测试，对样品的ICP数据、MSDS或成份表和样品检测报告进行确认，并根据确认的结果，在工程变更申请单中签署变更与否的结论。并评估若同意变更，则将工程变更申请单交质量或环境负责人批准；若不同意变更，则通知采购要求供应商重新对应。作业指导书版本号Aq笺更管理规程页码4of6（受控文件专用章）分发部门/编号：修改记录编号日期内容修改审核确认5.3.13变更通报变更申请批准后，采购确认结果分别通报给供应商及内部相关部门（品管/生产/生技/仓库/业务）。5.3.14变更实施供应商及向客户提出的变更申请经批准后方能实施，变更实施后的前3个批次必须在送货单及原料标签上标注“变更品:5.3.1.5变更后的管理对实施变更后的原料品管、仓库、生产在检验、分发、使用的过程中必须做好相应的标识和记录。当原料的相关变更涉及客户监管要求时，品管部必按本规程和客户的要求向客户提出申请与通报。5.3.2内部变更管理程序当公司内部出现3.2及变更点及管理方法需对涉及产品质量或环境质量的原料、模具、工艺、配方等要素进行变更时，申请部门至少在量产1个月前提出变更申请，并按以下程序和权限进行管理。5.3.2.1变更申请根据变更点及管理方法一览表中的规定，申请变更部门就变更事项填写工程变更申请单提交对应的部门及领导批准。5.3.2.2变更确认变更确认职能部门根据申请部门提交的申请要求和相关资料，对是否实施变更进行裁定，报相关权责领导批准。5.3.2.3变更通报变更确认职能部门将批准后的变更内容以工程变更通知单的形式通知各相关部门。5.3.2.4变更后的实施及管理对变更实施后的对象品，变更实施部门必须在流程卡上加盖“变更品”印章，成品必须用“变更初物”标签进行标识。当相关变更涉及客户监管要求时，品管部按本规程和客户的要求向客户提出申请或通报。由相关部门对变更前部品情况实施查核，包括在线品（生产部）、在库品（仓库）、在途（采购与业务）品数量的清查，由变更申请部门统计汇总最终数据并提交业务部至客户沟通确认处理对策。公司按照客户批准结论实施管制与作业。5.33客户监管变更管理程序根据变更点及管理方法一览表中的规定当相关变更涉及客户监管要求时，由品管部按客户的要求至少提号1个月向客户提出专请或通报，并按照客户提出相关支产性文件，并4得最终批准。文件编号作业指导书版本号变更管埋规程页码（受控文件专用章）分发部门/编号：修改记录编号日期内容修改审核确认5.4变更点及管理方法一览表:区分变更内容管理方式管理要求内部管理客户监管申请审核批准变更申请通报客户客户承认人员操作人员变更生产组长生技经理生产经理按内部上岗培训合格判定标准管理要求进行资格或技能认定检验人员变更品管组长品管经理管理者代表品质责任人或环境质量负责人变更品管经理管理者代表总经理业务部按客户指定的要求填写变更管理确认书通报客户机器设备生产设备更换生产组长设备经理生产经理设备课按客户指定的要求填写变更管理确认书通报客户生产场所生产场所变更，如A厂一B厂生产组长生技经理生产经理品管部J按客户指定的要求填写变更管理确认书提交客户批准增加生产线生产组长生技经理生产经理生产部按客户指定的要求填写变更管理确认书通报客户模具增加或更换、更改模具（产品结构部分）业务部或生产部开发经理生技经理总经理开发部按新产品确认要求重新送样或变更品送样要求提交PPAP至客户确认与批准修理模芯（非产品结构部分）生产经理生技经理管理者代表生技部材料供应商厂家更换采购部开发部总经理品管部按客户指定的要求填写变更管理确认书提交PPAP客户批准规格变更供应商开发部品管部环境质量负责人