GCP理论知识考核试题2023版.docx

GCP理论知识考核试题2023版一、单选题1、2023版GCP中定义的术语共计（）条单选题*A.19条B.40条C.62条D.65条2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）单选题*A.文盲B.未成年人C.无家属陪同D.GCP规定的弱势群体3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）单选题*A方案B.临床研究综述C.研究者手册D.药品说明书4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）单选题*A.试验科室VB.临床试验机构C.临床试验单位D.以上都是5、临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案单选题*A.申办方B.研究者C.受试者VD.药品管理员E.统计分析人员6、伦理委员会应当特别关注（）单选题*A.保护受试者的权益和安全B.弱势受试者C.药物的安全性D.知情同意书7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）单选题*A.3月/次B.6月/次C.12月/次D.伦理SOP规定的为准8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质才能申请备案单选题*A.二级医院B.二级乙等医院C.二级甲等医院D.三级医院9、当一项试验过程中，发生SAE,研究者需要立即向（）报告单选题*A.本中心ECB.申办者C.国家药监局D.以上都需要10、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。单选题*A.2年B.3年C.4年D.5年11、按照2023版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。单选题*A.知情同意签署后B.药物随机完成后C.接受试验用药品前D.接受试验用药品后12、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。单选题*A.SAEB.SSARCDSURD.死亡的受试者13、（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。单选题*A.IBB.CTPC.CRF/eCRF/EDCD.必备文件14、申办方应该保存或可以保存的必备文件为（）单选题*A.受试者筛选表B.受试者鉴认代码表C.受试者入选表D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件15、RECIST1.1中定义的疾病进展（PD）:以整个试验研究过程中所有?为参照，直径和相对增加至少?;除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少？（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）（）单选题*A.目标病灶的基线直径总和，20%,5mmB.目标病灶的基线直径总和，30%,IOmmC.靶病灶直径之和的最小值，20%,5mmD.靶病灶直径之和的最小值，30%,IOmm16、药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未（），该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。单选题*A.召开研究者会B.组长单位伦理审评同意C.召开启动会D.首例受试者签署ICF17、药品审评中心应当组织药学、医学?其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起（）内决定是否同意开展。单选题*A.六十日B.六十工作日C.九十日D.九十工作日18、盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期以（）为准。单选题*A.试验药物有效期B.对照药品有效期C.以较近的有效期D.以较远的有效期二、多选题1、（）与（）是保障受试者权益的重要措施多选题*A.临床试验方案B.伦理审查VC.知情同意D.研究者手册E.耐受性试验2、在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括:（）多选题*A.ICHGCPB.中国GCPC.药品注册管理办法D.中华人民共和国药品管理法E.中华人民共和国疫苗管理法3试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）多选题*A.GMPB.GMP附录-临床试验用药品VC.药品说明书D.临床试验方案4我国对伦理委员会的组成要求，下列说法正确的是:（）多选题*A.应包括医学领域?伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士NB.人数不得少于5人，且至少有一名独立于研究机构/试验单位；C.应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员;D.由医学、药学及其他背景人员组成;E.可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票V5GCP中对伦理委员会的审查意见有:（）多选题*A.同意B.必要的修改后同意C.必要的修改后重审D.不同意6我国新版GCP规定的弱势群体包括:（）多选题*A.研究者的学生、下级和军人B.申办者的员工C.无药可救疾病的患者D.入住福利院的人、流浪者E孕妇7新版GCP中规定，下列哪些可作为对照药品:（）多选题*A.已上市的药品B.其他研究药物C.安慰剂D.复方制剂8在临床试验中发生的AE,经研究者判定与药物（）的AE将会被纳入ADR。多选题*A.可能有关B.可能无关C.肯定有关D.无关E.无法判定9在临床试验中产生的哪些文件都称为源文件？（）多选题*A.原始记录B.X光片/医学图像C.受试者评估表D.打印的化验单E.与受试者沟通的微信记录V10研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件:（）多选题*A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力;B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验VD.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。I1GCP规定的申办方应当免费提供的包括（）多选题*A.试验用药品B.临床试验相关的检查C.AE/SAE治疗费D.受试者挂号费12伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括（）多选题*A.补偿方式B.补偿数额C京卜偿计戈J13研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是（）多选题*A.准确的B.完整的C.可读的D.及时的14源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当()多选题*A留痕B.不能掩盖初始数据VC.记录修改的理由D.签署修改人姓名和修订日期15伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查:()多选题*A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;C.预期的严重不良事件审查;D.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时。三、填空题12023版GCP由和联合颁布，该规范自起施行。空1答案：国家药监局空2答案：国家卫生健康委空3答案：2023年7月1日。2药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。空1答案：质量。3用于临床试验的试验药物、对照药物统称为o空1答案：试验用药品。4伦理委员会应对之前已同意的临床试验方案，申办方进行的较小的修订，应采用的程序。空1答案：快速审查并同意。5新版GCP第二十四条规定了应当包括在知情同意书中的条款共计有条。空1答案：20o6申办者应当建立临床试验的质量管理体系，应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是层面和层面。空1答案：系统空2答案：临床试验。7监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据保证试验遵守已同意的方案、本规画口相关法规。空1答案：准确空2答案：完整。8病史记录中应当记录受试者知情同意的和O空1答案：具体时间空2答案：谈知情的研究者姓名。9申办者基于进行质量管理。空1答案：风险。10临床试验用药品的运送应当至少附有交接记录、药检报告等。空1答案：放行报告。11临床试验用药品生产应当配备其承担临床试验用药物放行的职责。空1答案：质量放行人。12分中心进行人遗办备案流程中，CRA需要提交以及空1答案：承诺书空2答案：知情同意书空3答案：伦理批件纸质件。13全血采集到不含抗凝剂的采血管中，放置让其自行凝固，则在采血后的一段时间内，全血会自动在一系列凝血因子的作用下发生凝集,或用离心机离心,上层分出的清澈淡黄色的液体称为空1答案：血清。四、判断题1研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出，监查员对研究者的医学判断不应提出质疑。判断题*对错V答案解析：CRA需要核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的2在开发一个新药中，当I期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究，由于在该药已经进入I期临床试验下，匕缩犬的PK研究算临床试验的一部分。判断题*对错V3AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。判断题*对错V答案解析：应包括实验室检查异常，ICH说的是异常的实验室发现4受试者在试验用药期间,在其他医院进行了一项提前预约好的皮下脂肪瘤手术并当天在留观病房驻留超过8小时,CRA认为这不是SAEo判断题*对V错5稽杳轨迹指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查活动的轨迹记载。判断题*对错V答案解析：能够追溯还原事件发生过程的记录6当一项试验的PI是该院的伦理委员会委员R可以参加该项目的伦理审评,只要不参与投票即可。判断题*对V错7受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。判断题*对V错8伦理审批资料的递交是由监查员或CRC直接递交给伦理资料接收人。判断题*对错V9未获得受试者同意的情况下，研究者不可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。判断题*对V错10若受试者为文盲，但可以签署自己姓名，此种情况下，可以不用邀请公正见证人参与。判断题*对错V答案解析：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，