蒙药材鲜切药材质量标准编制要求.docx

附件1鲜切药材质量标准编制要求一、原则鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于中国药典等国家药品标准或者内蒙古中药材标准内蒙古蒙药材标准和内蒙古蒙药饮片炮制规范中的相应规定要求。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行中国药典等国家、地方药品标准的有关规定。标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称鲜切药材名称应当参照中国药品通用名称命名原则有关规定命名，应当与现行版中国药典等国家药品标准或者内蒙古中药材标准内蒙古蒙药材标准内蒙古蒙药饮片炮制规范收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“XX企业标准大黄（鲜制）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考中国药典、中国植物志等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。1来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。2 .产地加工工艺流程与技术要求：（1）鲜切药材的工艺流程，描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、舌k削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。3 .性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。4 .检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。5 .贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、3批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。