安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准.docx

安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）序号一级指标二级指标分值评分标准备注1制度建设是否建立追溯管理制度，是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求，新增生产品种时应确认是否需要进行追溯。5未建立管理制度的不得分；管理制度每缺少1项需明确内容的扣1分。2系统管理是否确定系统管理员，系统管理员是否按职责要求完成工作，是否按网络安全要求修改账号密码。3未确定系统管理员的不得分，每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣5分。账号设立是否符合要求。3采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号得3分，每个岗位设立1个账号的2分，存在有岗位没有账号的不得分。账号权限是否符合岗位要求。2权限符合岗位要求的得2分，发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分。办公设备和工作条件是否满足工作需要。2每个部门均应设有工作站点并配备工作设备，确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分，不能满足的不得分。3追溯品种与批次是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯。10缺少1个品种扣1分，缺少2个品种扣5分,缺少3个及以上品种不得分。是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯。5每缺少1批扣0.5分。4原药材追溯情况是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息，是否在系统上传购买合同和质量协议,是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料。6每缺少1项追溯信息扣2分。5基础信息录入情况供应商、购货单位信息录入是否完整，相关资质或证件图片是否上传系统。2每发现1次不完整或不准确扣0.1分。应追溯品种信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣01分。公司和部门信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。本企业人员信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣01分。仓库和货位信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣01分。车间班组信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣01分。品种工艺信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.2分。原库存品种信息录入是否完整。1每发现1个品种不完整或不准确扣01分。6采购流程录入情况采购订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。采购验收录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。采购入库录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。7生产流程录入情况生产指令单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。领料记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。成品入库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。8质检信息录入情况请检单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。检验报告单录入是否完整，报告单图片是否上传系统。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。放行记录录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.5分。9销售流程录入情况销售订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。拣货出库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。出库复核记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。发运记录录入是否完整。2未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的，每发现1批扣0.2分。10关键环节控制供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求。5每缺少1家合格供应商扣0.5分，质量负责人未使用追溯系统批准供应商的扣2分，资质证明（身份证明）未上传的每次扣05分。原辅料放行是否符合要求。7放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分，中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分。产品放行是否符合要求。10质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分，应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分。11数据准确性与及时性录入信息与纸质单据信息是否一致。4每出现1次不一致的扣0.5分。录入系统数据是否符合GMP要求。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。数据修改是否注明理由并经有关负责人批准。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。数据录入是否在数据产生后或当日完成。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。12加分项对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯。2对生产环节进行追溯的加2分。对全部品种、全部批次均进行了追溯。2对全部在库产品进行核对，对已销售完毕产品核对10批次，未发现未追溯情况的即可加分。13一票否决项生产质量管理是否符合药品GMPo出现严重缺陷即判定追溯工作不符合要求。注：得分超过90分为评估符合要求。