药业有限公司2.docx

附件3:药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字200724号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围小容量注射剂生产，质量管理情况检查时间2007年7月26日至7月27日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年7月26日至2007年7月27日对药业有限公司小容量注射剂的生产、质量管理情况进行了全面检查，现将检查情况报告如下：（1）从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够（0601）；（2）固体原辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇（4302）；（3）个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的标示，个别设备未挂清洁状态标示（4902）；（4）不同洁净级别工作服（一万级与十万级）均为蓝色，仅有微小的花纹差别，不易区分（5201）；（5）十万级洁净区内，洁净服上的自编号与清洗、消毒、灭菌记录中登记的号码不符，无发放记录；（5204）（6）部分文件制订的内容不完整。（6501）需要说明的其他问题：1、企业名称已变更：该企业原名“药业有限公司”于07年元月9日经省局审批同意变更为“药业有限公司二（见附件1）2、生产副总07年1月到该公司系中国药科大学中药检定专业本科毕业，从事药品生产10年，符合条件。（见附件2）3、质量部门负责人系07年1月到该公司，该同志系成人高等教育四川广播电视大学药品质量管理专业专科毕业，从事药品生产14年，符合条件。（见附件2）4、该企业受药业有限公司委托生产缩宫素注射液、盐酸精氨酸注射液、维生素K1注射液（未生产）三个产品，委托方负责原、辅料购买、检验及成品检验，并出具检验报告，产品由委托方销售。（见附件3）5、该企业受药业有限公司委托生产硫酸阿米卡星注射液、氯化钠注射液、门冬氨酸钾镁注射液、盐酸林可霉素注射液、维生素C注射液（5mLlg: 2ml： 0.5g）、胞磷胆碱钠注射液7个品种，原、辅料由受托方在委托方指定的供应商处采购，并检验出具检验报告。产品除动物热原试验由委托方检验，其余项目由受托方检验，由委托方出具检验报告，委托方驻厂代表审批生产记录并在放行单上签字，放行单传真至委托方审核签字后，受托方方可放行，由委托方负责俏售。（见附件4）检查员签字观察员签字年 月 日年 月曰说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。附件4：药品GMP飞行检查查实问题企业名称检查范围小容量注射剂生产，质量管理情况(1)从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够(0601)；(2)固体原、辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇(4302)；(3)个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的标示，个别设备未挂清洁状态标示(4902)；(4)不同洁净级别工作服(一万级与十万级)均为蓝色，仅有微小的花纹差别，不易区分(5201)；(5)十万级洁净区内，洁净服上的自编号与清洗、消毒、灭菌记录中登记的号码不符，无发放记录；(5204)(6)部分文件制订的内容不完整。(6501)企业负责人签字：年 月 日检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效