药业股份有限公司药品GMP飞行检查现场记录模块.docx

药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字200730号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围小容量注射剂生产、质量管理情况检查时间2007年8月16日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年8月16日对业股份有限公司小容量注射剂进行了飞行检查，并对方案中确定的生产与质量管理情况进行了重点检查，具体情况报告如下：1、该公司小容量注射剂于2003年7月通过国家GMP认证并取得证书；2、现场检查发现的缺陷项目有：(1) 一万级洁净区地面自流坪破损处未及时修复；(1101)(2)部分设备维修保养记录内容不全；(3701)(3)个别洁净生产操作间的废弃物未及时处理；(5001)(4)水系统再验证过程中的部分数据收集不全；(6001)(5)个别批生产记录数据收集不完整。(6801)请该公司对缺陷项目认真进行整改，并在15日内将书面整改报告报省食品药品安全监测及评审认证中心，同时抄报市食品药品监督管理局。需要说明的其它问题：1、该公司小容量注射剂维生素C注射液自2007年4月以来未生产。2、该公司维生素C原料红外检测委托公共卫生学院分析测试中心，并已报省局备案。检查员签字观察员签字年 月 日年 月曰说明：L表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。