医疗设备(器械)临床使用安全监测与报告制度.docx

医疗设备（器械）临床使用安全监测与报告制度1目的：为确保医疗设备（器械）在临床上的安全使用，特制定本制度。2 .使用范围：设备科及全院医疗设备使用科室3 .定义：无4 .内容：4.1 医疗设备（急救生命支持类及灭菌器类）临床使用安全监测与报告制度4.1.1 医疗设备管理部门定期到各临床、医技等科室使用部门，每个月对急救生命支持类及每个季度对灭菌器类医学装备的性能、工作状况、设备的完好率等具体情况进行监测；4.1.2 急救生命支持类及灭菌器类医疗设备的操作人员必须经过相应培训I,并经考核合格后方可上岗操作。操作时须根据急救生命类及灭菌器类医学装备的特性，严格按照操作规程使用；4.1.3 急救生命支持类及灭菌器医学装备属国家强检类的装备，必须经过质量技术监督局检定，计量检测合格后方可使用；4.1.4 急救生命支持类医疗设备必须有专人进行监管。时刻检查完好情况和使用情况，如发现设备有异常现象，要及时上报工程技术人员进行维护。确保急救生命支持类及灭菌器医学装备时刻保持在待用状态；4.1 .5医疗设备管理部门，将每月对急救生命支持类及灭菌器类医学装备巡检情况、替代使用情况，整改落实情况、急救生命支持类及灭菌器类医学装备的完好率等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。4.2 医疗设备（辐射类及大型医疗设备）临床使用安全监测与报告制度4.2.1医疗设备管理部门每季度定期到各临床、医技等科室使用部门，对辐射类及大型医疗设备医学装备的性能、工作状况、防护措施、装备的完好率等具体情况进行监测；4.2.2辐射类及大型医疗设备的操作人员必须经过相应培训I,并经考核合格后，持证上岗操作。操作时须根据辐射类装备的特性，严格按照操作规程使用；4.2.3辐射类及大型医疗设备属国家强检类装备，必须经过质量技术监督管理局的检定，计量检测合格后方可使用；4.2.4根据辐射类及大型医疗设备的特殊性，必须有专职人员进行监管和日常维护，并作好记录。要建立明确的责任制度与交接班制度。时刻检查装备的完好情况和使用情况，如发现装备有异常现象，要及时上报工程人员进行检查维护,确保辐射类及大型医疗设备的安全使用；4.2.5医疗设备管理部门将每月巡检情况、使用安全情况，整改落实情况等相关记录汇总后，呈报医疗设备管理委员会。4.3医疗设备（灭菌类及植入类）器械临床使用安全监测与报告制度4.3.1植入类、灭菌类医学装备临床使用，科室应设专（兼）职人员，做好使用的相关记录，开展临床使用监测管理的相关工作；4.3.2临床科室监测管理人员及时发现和处置，做好使用的相关记录，开展临床使用监测管理的相关工作；4 .3.3发现不安全事件及时向医院质量控制管理科报告；5 .3.4没有安全事件，每月零报告。6 .参考文件：医疗器械临床使用管理办法7 .附件：无