留洋管理规程.docx

留样管理规程编号：SMP-Z1Oie-OO页码：14版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的为规范原辅料、包装材料、成品的留样管理，特制定本规程。2. 适用范围本规程适用于本公司所有产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性考察的样品。3. 职责3.1. 质量管理部QC主管：负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。3.2. 质量管理部经理：负责本规程的审核。3. 3.总经理：负责本规程的批准。4. 4.质量管理部QA：依据本规程监督执行。5. 定义留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。6. 引用标准药品生产质量管理规范2010版7. 材料7.1. 仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.3. 接收样品8.1.1.接收留样样品程序见样品管理规程，原辅料、包装材料、成品应留样。复验期到期检验的样品也应留样。8.2.成品留样8.2.1.每批产品均应当有留样至少应当保留一件最小市售包装的成品。8.2.2.留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。8.2.3,每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。8.2.4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。8.2.5.留样观察应当及时填写“留样外观观察记录”。8.3.原辅料留样8.3.1.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。8. 3.2.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。8.4. 外包装材料留样8.4.1.外包装材料应当在每次更换版本或者更换供应商时进行留样。8.4.2.外包装材料留样量：8.4.2.1.标签留样量为2个。8.4.2.2.大箱、泡沫保温箱留样量为1个。8.5.留样期限8.5.1.每批成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。8.5.2.除稳定性较差的原辅料外，用于产品生产的原辅料和产品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。8.5.3.外包装材料的留样期限应当为最后一批使用的成品有效期后一年。8.6.留样样品的取样和数量8.6.1,原则上，样品的留样量至少为样品一次全检所需量的一倍，留样样品的取样与检验样品的取样同时进行，对取样方法和取样量的详细规定参见样品管理规程。8.7.留样包装8.7.1.原辅料的留样，包装应采用模拟包装进行留样；留样的包装应与实际的包装相一致，避免出现留样检验差错。8.8.贮存条件留样样品的贮存应符合相应物料和产品的贮存规定要求。8.9.留样的管理8.9.1.留样人员接到留样样品后，立即按规定包装好，将其放入留样室，待样品检验合格之后，填写“原辅料留样台帐”、“包装材料留样台账”、“成品留样台账”、“留样样品卡”等相关内容并进行留样，如果样品经检验为不合格时，应将留样样品同检验剩余样品按留样样品销毁程序进行销毁处理。8.9.2.正常情况下，对于成品每半年做一次外观检查，并填写“留样外观观察记录”。留样观察的数量为产品的最小包装单位数。留样观察记录内容包括：品名、物料代号、批号、留样位置、留样日期、观察结果、结论、观察人及日期等。如果产品的外观有明显改变，应立刻通知QA并进行调查。8.9.3.当必须动用留样时，填写“留样样品卡”中相关内容。动用留样室样品必须经过质量管理部经理的批准。8.9.4.留样室温湿度管理8.9.4.1.留样室温湿度应与原样品要求储存的温湿度相一致，留样室管理员每天上午8点至9点、下午1点至2点各记录温、湿度一次。8.9.5.留样样品作为该批成品或原辅料的原始档案，当发生以下情况时，可以用作事件评估。8. 9.6.产品留样期间如出现异常质量变化，应执行偏差管理标准。8.10. 留样样品的销毁超过留样期限的样品应由留样负责人统计定期销毁（中间产品每个季度统计一次），填写“留样样品销毁申请单”，报质量管理部经理审核批准并签字后再QA监督下进行销毁，并填写“留样样品销毁记录”。9. 注意事项无10. 附录及派生记录相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期