检验室管理规程.docx

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的加强检验室管理。2. 适用范围检验室管理。3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3. 2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3.3. 总经理：负责本规程的批准。4. 定义无5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.3. 仪器设备无6.4. 器材、用具无6.5. 其他无7. 流程图无8. 内容8.3. 一般检验室管理：8.3.1 不经允许外人不得随便进入检验室，一切与检验无关物品不准的带入。8.3.2 所有检验项目严格按SOP进行检测。不得随意变更。质控部经理要随时对关键点进行监控，确保各项检验正确执行。8.1.3.检验仪器设备摆放合理整齐，操作方便，有运行等标识。8.1.4.检验室定期打扫清洁，必要时消毒。检验室卫生必须达到“卫生管理规程”的标准。相对湿度在65%以下。8.1.5.检验过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，严格复核签字。对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，并详细记录。8.2.接触有生物活性的实验室生物安全防护：8.2.1.严格按照标准化的操作程序与规程。8.2.2.在有生物活性的实验室除了防范病原体对病毒室工作人员的感染外，还必须采取相应措施防止病原体的逃逸。8.2.3.有专人负责生物安全工作。对从事病毒操作的人员进行培训和监督检查。8. 2.4.必须配备相应级别的生物安全设备。所有可能使病原微生物逸出或产生气溶胶的操作，必须在相应等级的生物安全控制条件下进行。9. 2.5.工作人员操作时必须配备个体防护用品（防护帽、口罩、工作服、手套等）。10. 2.6.标准毒株定点存放,做好标识及使用登记。11. 注意事项无12. 附录及派生记录无13. 相关文件无14. 修订记录修订号修改内容生效日期